Optimal protamindosering til heparinvending efter kardiopulmonal bypass
18. juli 2024 opdateret af: Michael Fabbro, University of Miami
Optimal protamindosering til heparin-reversering efter kardiopulmonal bypass: et blindet randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner to strategier
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige doseringsstrategier af et lægemiddel ved navn protamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over eller lig med 18 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
- Patienter skal have en beregnet protamindosis på mere end 250 mg baseret på standard 1:1 initial heparin til protamin doseringsberegning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under 18 år eller gravide.
- Patienter under akut kirurgi (ASA klasse E).
- Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med behov for cirkulationsstop eller dyb hypotermi.
- Patienter, der ikke har haft den passende afbrydelse i coumadin, direkte orale antikoagulantia eller non-aspirin antiblodplademidler.
- Patienter i præoperativ intravenøs ufraktioneret heparininfusion.
- Patienter, der ikke er egnede til heparinadministration på grund af kendte bivirkninger, herunder allergi eller heparininduceret trombocytopeni eller kendt heparinresistens.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke i form af en underskrift.
- Anamnese med bivirkning af protamin.
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening vil kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fast dosis protamingruppe
Deltagerne i gruppen vil modtage en engangsdosis på 250 mg protamin for at reversere heparin under standard kardiopulmonal bypassbehandling under hjertekirurgi.
|
250 mg protamin intravenøst (IV), engangsbrug
|
|
Aktiv komparator: Ratio Dosis Protamin Group
Deltagerne i gruppen vil modtage en forholdsdosis af Protamin i et forhold på 1 mg pr. 100 enheder heparin for at reversere heparin under standardbehandlingen af kardiopulmonal bypass under hjertekirurgi.
|
1 mg protamin pr. 100 enheder heparin givet intravenøst (IV), engangsbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveret koagulationstid
Tidsramme: Baseline (før start af operationen)
|
Aktiverede koagulationstider vil blive målt ved hjælp af standard koagulationsmonitor
|
Baseline (før start af operationen)
|
|
Aktiveret koagulationstid
Tidsramme: op til 4 timer (efter kardiopulmonal bypass-operation)
|
Aktiverede koagulationstider vil blive målt ved hjælp af standard koagulationsmonitor
|
op til 4 timer (efter kardiopulmonal bypass-operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere protamindosering
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Yderligere protamindosis vil blive målt i milligram (mg)
|
Op til 4 timer
|
|
Udgang for brystrør
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Målt i milliliter (ml)
|
Op til 24 timer
|
|
Antal deltagere, der modtager røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Alle transfusioner blev registreret i en datalog for antallet af deltagere, der modtog en transfusion af røde blodlegemer.
|
Op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Fabbro, DO, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .