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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05426031
Optimale Protamindosierung zur Heparinumkehr nach kardiopulmonalem Bypass
7. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Fabbro, University of Miami
Optimale Protamindosierung zur Heparinumkehr nach kardiopulmonalem Bypass: Eine verblindete randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Strategien
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Dosierungsstrategien eines Arzneimittels namens Protamin zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
- Patienten müssen eine berechnete Protamindosis von mehr als 250 mg haben, basierend auf der standardmäßigen 1:1-Anfangsberechnung von Heparin zu Protamin.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die unter 18 Jahre alt oder schwanger sind.
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen (ASA-Klasse E).
- Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen.
- Patienten, die einen Kreislaufstillstand oder eine tiefe Unterkühlung benötigen.
- Patienten, bei denen die Einnahme von Coumadin, direkten oralen Antikoagulanzien oder Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmern nicht entsprechend unterbrochen wurde.
- Patienten, die präoperativ intravenöse unfraktionierte Heparininfusionen erhalten.
- Patienten, die aufgrund bekannter Nebenwirkungen, einschließlich Allergien oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder bekannter Heparinresistenz, für eine Heparinverabreichung nicht geeignet sind.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung in Form einer Unterschrift abgeben können.
- Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Protamin.
- An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Patienten oder der Studie beeinträchtigt oder den Patienten daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe mit fester Protamindosis
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine einmalige Dosis von 250 mg Protamin, um Heparin während des standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Managements während einer Herzoperation umzukehren.
|
250 mg Protamin intravenös (IV), einmalige Anwendung
|
Aktiver Komparator: Verhältnisdosis-Protamingruppe
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine Verhältnisdosis Protamin in einem Verhältnis von 1 mg pro 100 Einheiten Heparin, um Heparin während des standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Managements während einer Herzoperation umzukehren.
|
1 mg Protamin pro 100 Einheiten Heparin, intravenös verabreicht (IV), einmalige Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der aktivierten Gerinnungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Operation), bis zu 4 Stunden (nach kardiopulmonaler Bypass-Operation)
|
Die aktivierten Gerinnungszeiten werden mit einem Standard-Gerinnungsmonitor gemessen
|
Ausgangswert (vor Beginn der Operation), bis zu 4 Stunden (nach kardiopulmonaler Bypass-Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusätzliche Protamindosierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Die zusätzliche Protamindosis wird in Milligramm (mg) gemessen.
|
Bis zu 4 Stunden
|
Ausgang aus der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Gemessen in Milliliter (ml)
|
Bis zu 24 Stunden
|
Transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
in Einheiten gemessen
|
Bis zu 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Fabbro, DO, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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