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Optimale Protamindosierung zur Heparinumkehr nach kardiopulmonalem Bypass

7. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Fabbro, University of Miami

Optimale Protamindosierung zur Heparinumkehr nach kardiopulmonalem Bypass: Eine verblindete randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich zweier Strategien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Dosierungsstrategien eines Arzneimittels namens Protamin zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
  • Patienten müssen eine berechnete Protamindosis von mehr als 250 mg haben, basierend auf der standardmäßigen 1:1-Anfangsberechnung von Heparin zu Protamin.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter 18 Jahre alt oder schwanger sind.
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen (ASA-Klasse E).
  • Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen.
  • Patienten, die einen Kreislaufstillstand oder eine tiefe Unterkühlung benötigen.
  • Patienten, bei denen die Einnahme von Coumadin, direkten oralen Antikoagulanzien oder Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmern nicht entsprechend unterbrochen wurde.
  • Patienten, die präoperativ intravenöse unfraktionierte Heparininfusionen erhalten.
  • Patienten, die aufgrund bekannter Nebenwirkungen, einschließlich Allergien oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder bekannter Heparinresistenz, für eine Heparinverabreichung nicht geeignet sind.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung in Form einer Unterschrift abgeben können.
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Protamin.
  • An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Patienten oder der Studie beeinträchtigt oder den Patienten daran hindert, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit fester Protamindosis
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine einmalige Dosis von 250 mg Protamin, um Heparin während des standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Managements während einer Herzoperation umzukehren.
250 mg Protamin intravenös (IV), einmalige Anwendung
Aktiver Komparator: Verhältnisdosis-Protamingruppe
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten eine Verhältnisdosis Protamin in einem Verhältnis von 1 mg pro 100 Einheiten Heparin, um Heparin während des standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass-Managements während einer Herzoperation umzukehren.
1 mg Protamin pro 100 Einheiten Heparin, intravenös verabreicht (IV), einmalige Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktivierten Gerinnungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Operation), bis zu 4 Stunden (nach kardiopulmonaler Bypass-Operation)
Die aktivierten Gerinnungszeiten werden mit einem Standard-Gerinnungsmonitor gemessen
Ausgangswert (vor Beginn der Operation), bis zu 4 Stunden (nach kardiopulmonaler Bypass-Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Protamindosierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Die zusätzliche Protamindosis wird in Milligramm (mg) gemessen.
Bis zu 4 Stunden
Ausgang aus der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Gemessen in Milliliter (ml)
Bis zu 24 Stunden
Transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
in Einheiten gemessen
Bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fabbro, DO, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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