Dosagem ideal de protamina para reversão de heparina após circulação extracorpórea
18 de julho de 2024 atualizado por: Michael Fabbro, University of Miami
Dosagem ideal de protamina para reversão de heparina após circulação extracorpórea: um estudo de controle randomizado cego comparando duas estratégias
O objetivo deste estudo é comparar duas diferentes estratégias de dosagem de uma droga chamada protamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea.
- Os pacientes devem ter uma dose calculada de protamina superior a 250 mg com base no cálculo inicial padrão de heparina 1:1 para dosagem de protamina.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou grávidas.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência (classe ASA E).
- Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos.
- Pacientes que necessitam de parada circulatória ou hipotermia profunda.
- Pacientes que não tiveram a interrupção apropriada de coumadin, anticoagulantes orais diretos ou agentes antiplaquetários não-aspirina.
- Pacientes em infusões pré-operatórias de heparina não fracionada intravenosa.
- Pacientes inelegíveis para administração de heparina devido a reações adversas conhecidas, incluindo alergia ou trombocitopenia induzida por heparina ou resistência conhecida à heparina.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado na forma de assinatura.
- História de reação adversa à protamina.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo, ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Protamina de Dose Fixa
Os participantes do grupo receberão uma dose única de 250 mg de protamina para reverter a heparina durante o tratamento padrão do bypass cardiopulmonar durante a cirurgia cardíaca.
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250 mg de protamina por via intravenosa (IV), uso único
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Comparador Ativo: Grupo de Protamina de Dose de Razão
Os participantes do grupo receberão uma dose proporcional de Protamina em uma proporção de 1 mg por 100 unidades de heparina para heparina reversa durante o gerenciamento padrão de circulação extracorpórea durante a cirurgia cardíaca.
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1mg de protamina por 100 unidades de heparina administradas por via intravenosa (IV), uso único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de coagulação ativado
Prazo: Linha de base (antes do início da cirurgia)
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Os tempos de coagulação ativados serão medidos usando monitor de coagulação padrão
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Linha de base (antes do início da cirurgia)
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Tempo de coagulação ativado
Prazo: até 4 horas (após cirurgia de circulação extracorpórea)
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Os tempos de coagulação ativados serão medidos usando monitor de coagulação padrão
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até 4 horas (após cirurgia de circulação extracorpórea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem Adicional de Protamina
Prazo: Até 4 horas
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A dose adicional de protamina será medida em miligramas (mg)
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Até 4 horas
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Saída do tubo torácico
Prazo: Até 24 horas
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Medido em mililitros (ml)
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Até 24 horas
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Contagem de participantes que recebem transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Até 4 horas
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Todas as transfusões foram registradas em um registro de dados para contagem de participantes que receberam transfusão de hemácias.
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Até 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Fabbro, DO, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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