体外循环后肝素逆转的最佳鱼精蛋白剂量
2023年6月7日 更新者：Michael Fabbro、University of Miami
心肺旁路术后肝素逆转的最佳鱼精蛋白剂量：比较两种策略的盲法随机对照试验
本研究的目的是比较一种名为鱼精蛋白的药物的两种不同剂量策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Fabbro, DO
- 电话号码：3056891106
- 邮箱：mxf790@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且接受体外循环择期心脏手术的患者。
- 根据标准的 1:1 初始肝素与鱼精蛋白剂量计算，患者的计算鱼精蛋白剂量必须大于 250 mg。
排除标准：
- 未满 18 岁或怀孕的患者。
- 接受紧急手术的患者（ASA E 级）。
- 患有已知凝血功能障碍的患者。
- 需要停循环或深低温的患者。
- 没有适当中断香豆素、直接口服抗凝剂或非阿司匹林抗血小板药物的患者。
- 术前静脉输注普通肝素的患者。
- 由于已知的不良反应（包括过敏或肝素诱导的血小板减少症或已知的肝素抗性）而不适合肝素给药的患者。
- 无法以签名形式提供知情同意的患者。
- 鱼精蛋白不良反应史。
- 有任何条件，在研究者看来，将损害患者或研究的福祉，或阻止患者满足或执行研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：固定剂量鱼精蛋白组
在心脏手术期间的标准体外循环管理期间，该小组的参与者将接受一次剂量为 250 毫克的鱼精蛋白来逆转肝素。
|
静脉注射 250 毫克鱼精蛋白 (IV)，一次使用
|
|
有源比较器：比例剂量鱼精蛋白组
在心脏手术期间的标准体外循环管理期间，该组的参与者将接受比例剂量为每 100 单位肝素 1 毫克的鱼精蛋白与逆向肝素。
|
每 100 单位肝素静脉注射 1mg 鱼精蛋白 (IV)，一次使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活化凝血时间的变化
大体时间：基线（手术开始前），最长 4 小时（体外循环手术后）
|
激活的凝血时间将使用标准凝血监测仪测量
|
基线（手术开始前），最长 4 小时（体外循环手术后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
额外的鱼精蛋白剂量
大体时间：长达 4 小时
|
额外的鱼精蛋白剂量将以毫克 (mg) 为单位测量
|
长达 4 小时
|
|
胸管输出
大体时间：长达 24 小时
|
以毫升 (ml) 为单位
|
长达 24 小时
|
|
输注的红细胞单位
大体时间：长达 4 小时
|
以单位衡量
|
长达 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Fabbro, DO、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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