冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるTIMI FLOWの減少を防止するための処置前のニコランジル注射の影響を評価する研究
2026年9月2日 更新者：Jung-Joon Cha、Korea University Anam Hospital
冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるTIMI FLOWの減少を防止するための処置前の冠動脈内ニコランジル注射の影響を評価するための二重盲検無作為化並行群間研究
この研究の目的は、必要な冠動脈疾患患者の脂質コア負荷指数の高値として定義される高リスクプラーク病変の冠血流低下の予防に対するニコランジルの冠動脈内投与の効果を決定することでした。ステント治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
458
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- 電話番号：8229205445
- メール：joonletter@hanmail.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 研究計画書及び臨床経過観察計画書に同意し、自発的に本研究への参加を決定し、情報利用同意書に同意した患者
- 冠動脈疾患に対してNIRS-IVUS誘導冠動脈ステント手術を受けた患者
除外基準:
- -冠動脈インターベンション前のTIMIが2以下の患者
- 次の薬物または物質に対する既知の過敏症または禁忌のある被験者：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、ロスバスタチン、エゼチミブ、エボロクマブ、ランソプラゾール、コバルトクロム、ステンレス鋼ニッケルおよび造影剤（ただし、過敏症の被験者でも造影剤は、既知のアナフィラキシーを除いて、ステロイドとフェニラミンによって制御できる場合に登録できます。)
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠する予定の出産年齢の女性
- 登録から6ヶ月以内に抗血小板薬を中止する手術を予定している者
- 余命1年未満の見込みのある方
- 心原性ショックで来院し、医学的判断により生存確率が低いと予測される者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCI前ICニコランディル
血管超音波での主要病変部位の脂質コア負荷指数が 353 を超える場合、無作為化を行った。 ニコランジル群は、バルーン治療開始前に冠動脈内に無作為に8cc以上の処方薬（ニクロアンジル）を投与します。 |
バルーン治療を開始する前に、無作為に8cc以上の処方薬を冠動脈内に投与します。
ステント治療法は、標準的な治療法に準じます。
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介入なし：標準 PCI
血管超音波での主要病変部位の脂質コア負荷指数が 353 を超える場合、無作為化を行った。 標準PCIグループは、ニコランジルを事前に投与せずにバルーン療法を開始することを含む冠動脈インターベンションを実施します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIMIフローの減少の発生
時間枠：手続き中
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インデックス手順中の TIMI フローの減少 (0,1,2) の発生 グレード 0 - 灌流なし グレード 1 - 灌流なしの浸透 グレード 2 - 部分灌流であるが、完全な灌流には達していない グレード 3 - 完全灌流;;閉塞の遠位の床への順行性流動は、閉塞の近位の床への順行性流動と同じくらい迅速に起こり、関与する床からの造影剤のクリアランスは、同じ血管または反対側の動脈の非関与の床からのクリアランスと同じくらい迅速です。 |
手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後の心臓バイオマーカーレベルの変化
時間枠：1ヶ月
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CPKのレベル変化
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1ヶ月
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介入後の心臓バイオマーカーレベルの変化
時間枠：1ヶ月
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CK-MBのレベル変化
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1ヶ月
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介入後の心臓バイオマーカーレベルの変化
時間枠：1ヶ月
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トロポニンTのレベル変化
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1ヶ月
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介入後の心臓バイオマーカーレベルの変化
時間枠：1ヶ月
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トロポニンIのレベル変化
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1ヶ月
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：1年
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すべての原因による死亡、心筋梗塞、および血行再建術の複合
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1年
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全原因死亡率
時間枠：1年
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1年
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心臓死の割合
時間枠：1年
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1年
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心筋梗塞の割合
時間枠：1年
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1年
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血行再建の割合
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルと脂質コア負荷指数との関連
時間枠：6ヶ月
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LDL-コレステロール、リポタンパク質(a)、処置前LCBi max、処置後LCBi、LCBi総負担の間の相関
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
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- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
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- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
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- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
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- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVENT NO-REFLOW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究で生成されたデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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