一项评估术前冠状动脉内注射尼可地尔对预防因冠状动脉疾病接受经皮冠状动脉介入治疗的患者减少 TIMI FLOW 的影响的研究
2026年9月2日 更新者：Jung-Joon Cha、Korea University Anam Hospital
一项双盲随机平行组研究，旨在评估术前冠状动脉内注射尼可地尔对预防因冠状动脉疾病接受经皮冠状动脉介入治疗的患者减少 TIMI FLOW 的影响
本研究的目的是确定冠状动脉内注射尼可地尔对预防高危斑块病变冠状动脉血流量降低的影响，高危斑块病变定义为冠状动脉疾病患者的脂质核心负荷指数高值，需要支架治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
458
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- 电话号码：8229205445
- 邮箱：joonletter@hanmail.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上
- 同意研究计划和临床随访计划，自愿决定参加本研究，并书面同意信息使用同意书的患者
- 接受 NIRS-IVUS 引导冠状动脉支架手术治疗冠状动脉疾病的患者
排除标准：
- 冠状动脉介入治疗前TIMI≤2的患者
- 已知对以下药物或物质过敏或禁忌的受试者：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、瑞舒伐他汀、依折麦布、依洛单抗、兰索拉唑、钴铬、不锈钢镍和造影剂（但是，即使是对以下药物过敏的受试者）如果造影剂可以通过类固醇和苯海拉明控制，则可以注册，除了已知的过敏反应。）
- 计划在本研究期间怀孕的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
- 计划在注册后 6 个月内停止抗血小板药物手术的受试者
- 预计生存期不足 1 年者
- 因心源性休克到医院就诊且根据医学判断预测生存概率低的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pre-PCI IC 尼可地尔
如果血管超声主要病变部位的脂质核心负荷指数超过 353，则进行随机分组。 尼可地尔组将在开始球囊治疗之前根据随机化给予8cc或更多的处方药（尼可地尔）到冠状动脉中。 |
在开始球囊治疗之前，根据随机分配将 8cc 或更多的处方药注入冠状动脉。
支架治疗方法遵循标准治疗方法。
|
|
无干预：标准PCI
如果血管超声主要病变部位的脂质核心负荷指数超过 353，则进行随机分组。 标准PCI组将进行冠状动脉介入治疗，包括在不预先给予尼可地尔的情况下开始球囊治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 TIMI 血流减少
大体时间：过程中
|
在索引过程中出现 TIMI 流量减少 (0,1,2) 0 级-无灌注 1 级-无灌注穿透 2 级-部分灌注但未达到完全灌注 3 级-完全灌注；；顺行血流进入阻塞远端的床与顺行血流进入阻塞近端的床一样迅速，并且造影剂从受累床的清除与从同一血管或对侧动脉中未受累床的清除一样快。 |
过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后心脏生物标志物水平的变化
大体时间：1个月
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CPK水平变化
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1个月
|
|
干预后心脏生物标志物水平的变化
大体时间：1个月
|
CK-MB水平变化
|
1个月
|
|
干预后心脏生物标志物水平的变化
大体时间：1个月
|
肌钙蛋白T水平变化
|
1个月
|
|
干预后心脏生物标志物水平的变化
大体时间：1个月
|
肌钙蛋白 I 的水平变化
|
1个月
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以患者为导向的复合终点
大体时间：1年
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全因死亡率、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合
|
1年
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全因死亡率百分比
大体时间：1年
|
1年
|
|
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心脏死亡的百分比
大体时间：1年
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1年
|
|
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心肌梗塞的百分比
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
血运重建百分比
大体时间：1年
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质谱与脂质核心负荷指数之间的关联
大体时间：6个月
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LDL-胆固醇、脂蛋白 (a)、术前 LCBi 最大值、术后 LCBi、LCBi 总负荷之间的相关性
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
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- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
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- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
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- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月14日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PREVENT NO-REFLOW
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究中生成的数据可根据合理要求从相应作者处获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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