Un estudio para evaluar el impacto de la inyección intracoronaria de Nicorandil antes del procedimiento para PREVENIR la reducción de la disminución del FLUJO TIMI en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea para la enfermedad de las arterias coronarias
12 de marzo de 2023 actualizado por: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el impacto de la inyección intracoronaria de Nicorandil antes del procedimiento para PREVENIR la reducción de la disminución del FLUJO TIMI en pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea para la enfermedad de las arterias coronarias
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la administración intracoronaria de nicorandil en la prevención de la disminución del flujo sanguíneo coronario para lesiones de placa de alto riesgo definidas como el alto valor del índice de carga del núcleo lipídico en pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren tratamiento de stent
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
460
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Número de teléfono: 8229205445
- Correo electrónico: joonletter@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 19 años
- Pacientes que estén de acuerdo con el plan de estudio y el plan de seguimiento clínico, decidan voluntariamente participar en este estudio y consientan por escrito el consentimiento para usar la información.
- Pacientes que se sometieron a cirugía de stent coronario guiada por NIRS-IVUS para la enfermedad de las arterias coronarias
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TIMI ≤ 2 antes de la intervención coronaria
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los siguientes fármacos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatina, ezetimiba, evolocumab, lansoprazol, cromo cobalto, acero inoxidable níquel y agentes de contraste (sin embargo, incluso un sujeto hipersensible a los agentes de contraste pueden registrarse si pueden controlarse con esteroides y feniramina, excepto en caso de anafilaxia conocida).
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante este estudio
- Sujetos que planean someterse a una cirugía para suspender los medicamentos antiplaquetarios dentro de los 6 meses posteriores al registro
- Aquellos cuya vida de supervivencia se espera que sea inferior a 1 año.
- Sujetos que visitaron el hospital debido a un shock cardiogénico y se prevé que tengan una baja probabilidad de supervivencia según el juicio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pre-PCI IC Nicorandil
Si el índice de carga del núcleo de lípidos en el sitio principal de la lesión en la ecografía vascular supera los 353, se realizó la aleatorización. Al grupo de Nicorandil se le administrarán 8 cc o más del fármaco recetado (Nicroandil) según la aleatorización en la arteria coronaria antes de comenzar la terapia con balón. |
Administre 8 cc o más del fármaco prescrito según la aleatorización en la arteria coronaria antes de iniciar la terapia con balón.
El método de tratamiento con stent sigue el método de tratamiento estándar.
|
|
Sin intervención: PCI estándar
Si el índice de carga del núcleo de lípidos en el sitio principal de la lesión en la ecografía vascular supera los 353, se realizó la aleatorización. En el grupo de PCI estándar se realizará una intervención coronaria, incluido el inicio de la terapia con balón sin nicorandil preadministrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de disminución del flujo TIMI
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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ocurrencia de disminución del flujo TIMI (0,1,2) durante el procedimiento de indexación Grado 0-Sin perfusión Grado 1-Penetración sin perfusión Grado 2: perfusión parcial pero no alcanza la perfusión completa Grado 3-Perfusión completa;; el flujo anterógrado hacia el lecho distal a la obstrucción se produce con la misma rapidez que el flujo anterógrado hacia el lecho proximal a la obstrucción, y la eliminación del material de contraste del lecho afectado es tan rápida como la eliminación de un lecho no afectado en el mismo vaso o en la arteria opuesta. |
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del nivel de biomarcador cardíaco después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
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cambio de nivel de CPK
|
1 mes
|
|
Cambio del nivel de biomarcador cardíaco después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cambio de nivel de CK-MB
|
1 mes
|
|
Cambio del nivel de biomarcador cardíaco después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cambio de nivel de troponina T
|
1 mes
|
|
Cambio del nivel de biomarcador cardíaco después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cambio de nivel de troponina I
|
1 mes
|
|
punto final compuesto orientado al paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
|
1 año
|
|
Porcentaje de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Porcentaje de revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre el perfil lipídico y el índice de carga del núcleo lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación entre colesterol LDL, lipoproteína(a), LCBi máx. antes del procedimiento, LCBi posprocedimiento, carga total de LCBi
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
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- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
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- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Fenómeno de no reflujo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Nicorandil
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT NO-REFLOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos generados en este estudio están disponibles a través de los autores correspondientes previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nicorandil
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Yonsei UniversityGE HealthcareTerminado
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National Cerebral and Cardiovascular CenterTerminadoInfarto agudo del miocardioJapón
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Zhang Ying QianDesconocido
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Fudan UniversityReclutamientoInfarto de miocardio con elevación del ST | Intervención coronaria percutaneaPorcelana
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustActivo, no reclutandoEnfermedad críticaReino Unido
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Sejong General HospitalDesconocidoEnfermedad de la arteria coronaria | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducidaCorea, república de
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Seoul National University HospitalSeoul National University Boramae Hospital; Keimyung University Dongsan Medical... y otros colaboradoresDesconocidoIsquemia miocardica | Enfermedad de la arteria coronariaCorea, república de