En studie for å evaluere virkningen av pre-prosedyre intrakoronar Nicorandil-injeksjon for å FORHINDRE reduksjon av redusert TIMI FLOW hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdom
2. september 2026 oppdatert av: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
En dobbeltblind randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere virkningen av pre-prosedyreintrakoronar Nicorandil-injeksjon for å FORHINDRE reduksjon av redusert TIMI FLOW hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for koronararteriesykdommen
Målet med denne studien var å bestemme effekten av intra-koronar administrering av nicorandil på forebygging av senking av koronar blodstrøm for høyrisiko plakk lesjoner definert som den høye verdien av lipid kjernebelastningsindeks hos pasienter med koronararteriesykdom som trenger stentbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
458
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Telefonnummer: 8229205445
- E-post: joonletter@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år gammel
- Pasienter som godtar studieplanen og klinisk oppfølgingsplan, bestemmer seg frivillig for å delta i denne studien, og samtykker skriftlig til samtykke til bruk av informasjon
- Pasienter som gjennomgikk NIRS-IVUS veiledet koronar stentoperasjon for koronararteriesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med TIMI ≤ 2 før koronar intervensjon
- Personer med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for følgende legemidler eller stoffer: heparin, aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimibe, evolocumab, lansoprazol, koboltkrom, rustfritt stål nikkel og kontrastmidler (men selv en person som er overfølsom overfor personer) kontrastmidler kan registrere om de kan kontrolleres av steroider og feniramin, bortsett fra kjent anafylaksi.)
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien
- Personer som planlegger å opereres for å stoppe blodplatehemmende legemidler innen 6 måneder fra registrering
- De hvis overlevende liv forventes å være mindre enn 1 år
- Personer som besøkte sykehuset på grunn av kardiogent sjokk og er spådd å ha lav overlevelsessannsynlighet basert på medisinsk vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-PCI IC Nicorandil
Hvis lipidkjernebelastningsindeksen på hovedlesjonsstedet på vaskulær ultralyd overstiger 353, ble randomisering utført. Nicorandil-gruppen vil få administrert 8cc eller mer av det foreskrevne legemidlet (Nicroandil) i henhold til randomisering i kranspulsåren før ballongbehandling startes. |
Administrer 8cc eller mer av det foreskrevne medikamentet i henhold til randomisering i kranspulsåren før ballongbehandling startes.
Stentbehandlingsmetoden følger standardbehandlingsmetoden.
|
|
Ingen inngripen: Standard PCI
Hvis lipidkjernebelastningsindeksen på hovedlesjonsstedet på vaskulær ultralyd overstiger 353, ble randomisering utført. Standard PCI-gruppe vil bli utført koronar intervensjon inkludert start av ballongbehandling uten forhåndsadministrert nicorandil. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av redusert TIMI-strøm
Tidsramme: under prosedyren
|
forekomst av redusert TIMI-strøm (0,1,2) under indeksprosedyren Grad 0-Ingen perfusjon Grad 1-penetrasjon uten perfusjon Grad 2-Delvis perfusjon, men ikke oppnå fullstendig perfusjon Grad 3-Fullstendig perfusjon;; antegrad strømning inn i sengen distalt for obstruksjonen skjer like raskt som antegrad strømning inn i sengen proksimalt til obstruksjonen, og klaring av kontrastmateriale fra den involverte sengen er like rask som klaring fra en ikke-involvert seng i samme kar eller motsatt arterie. |
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hjertebiomarkørnivå etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
nivåendring av CPK
|
1 måned
|
|
Endring av hjertebiomarkørnivå etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
nivåendring av CK-MB
|
1 måned
|
|
Endring av hjertebiomarkørnivå etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
nivåendring av Troponin T
|
1 måned
|
|
Endring av hjertebiomarkørnivå etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
nivåendring av Troponin I
|
1 måned
|
|
pasientorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
|
1 år
|
|
Prosentandel av alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosentandel av hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosent av hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Prosentandel av revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom lipidprofil og lipidkjernebelastningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom LDL-kolesterol, lipoprotein(a), pre-prosedyre LCBi max, post-prosedyre LCBi, LCBi total byrde
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
- Harrison RW, Aggarwal A, Ou FS, Klein LW, Rumsfeld JS, Roe MT, Wang TY; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry. Incidence and outcomes of no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention among patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):178-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.015. Epub 2012 Oct 27.
- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Goldstein JA, Grines C, Fischell T, Virmani R, Rizik D, Muller J, Dixon SR. Coronary embolization following balloon dilation of lipid-core plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Dec;2(12):1420-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.10.003. No abstract available.
- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
- Anderson JL, Karagounis LA, Becker LC, Sorensen SG, Menlove RL. TIMI perfusion grade 3 but not grade 2 results in improved outcome after thrombolysis for myocardial infarction. Ventriculographic, enzymatic, and electrocardiographic evidence from the TEAM-3 Study. Circulation. 1993 Jun;87(6):1829-39. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1829.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
- Mehta RH, Ou FS, Peterson ED, Shaw RE, Hillegass WB Jr, Rumsfeld JS, Roe MT; American College of Cardiology-National Cardiovascular Database Registry Investigators. Clinical significance of post-procedural TIMI flow in patients with cardiogenic shock undergoing primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.006.
- Zhao JL, Yang YJ, Zhang YH, Pei WD, Sun YH, Chen JL, Gao RL. Chronic pretreatment of ACEI reduces no-reflow in patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):130-4. doi: 10.1002/clc.20060.
- Su Q, Li L, Liu Y. Short-term effect of verapamil on coronary no-reflow associated with percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):E11-6. doi: 10.1002/clc.22143. Epub 2013 Jun 7.
- Madder RD, Smith JL, Dixon SR, Goldstein JA. Composition of target lesions by near-infrared spectroscopy in patients with acute coronary syndrome versus stable angina. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):55-61. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963934. Epub 2012 Jan 17.
- Topol EJ, Yadav JS. Recognition of the importance of embolization in atherosclerotic vascular disease. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):570-80. doi: 10.1161/01.cir.101.5.570. No abstract available.
- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Koronararteriesykdom
- No-Reflow-fenomen
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, heterocykliske
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
- Nitrater
- Nicorandil
Andre studie-ID-numre
- PREVENT NO-REFLOW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene generert i denne studien er tilgjengelig fra den(e) tilsvarende forfatter(e) på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .