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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer präprozeduralen intrakoronaren Nicorandil-Injektion zur VERHINDERUNG einer Reduktion eines verringerten TIMI-FLUSSES bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention für die koronare Herzkrankheit unterziehen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer präprozeduralen intrakoronaren Nicorandil-Injektion zur VERHINDERUNG einer Reduktion eines verringerten TIMI-FLUSSES bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention für die koronare Herzkrankheit unterziehen

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer intrakoronaren Verabreichung von Nicorandil auf die Verhinderung einer Verringerung des koronaren Blutflusses bei Hochrisiko-Plaqueläsionen, definiert als der hohe Wert des Lipidkernbelastungsindex, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestimmen, die dies benötigen Stent-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 19 Jahre alt
  2. Patienten, die dem Studienplan und dem klinischen Nachsorgeplan zustimmen, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie und stimmen schriftlich der Einwilligung zur Verwendung von Informationen zu
  3. Patienten, die sich einer NIRS-IVUS-geführten Koronarstentoperation wegen koronarer Herzkrankheit unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit TIMI ≤ 2 vor Koronarintervention
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den folgenden Arzneimitteln oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Rosuvastatin, Ezetimib, Evolocumab, Lansoprazol, Kobalt-Chrom, Edelstahl-Nickel und Kontrastmittel (aber auch eine Person, die überempfindlich auf Kontrastmittel können registriert werden, wenn sie durch Steroide und Pheniramin kontrolliert werden können, außer bei bekannter Anaphylaxie.)
  3. Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie schwanger werden möchten
  4. Probanden, die eine Operation planen, um Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung abzusetzen
  5. Diejenigen, deren Überlebensdauer voraussichtlich weniger als 1 Jahr beträgt
  6. Patienten, die aufgrund eines kardiogenen Schocks ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen nach medizinischer Einschätzung eine geringe Überlebenswahrscheinlichkeit vorhergesagt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pre-PCI-IC Nicorandil

Wenn der Lipidkernbelastungsindex an der Hauptläsionsstelle im vaskulären Ultraschall 353 übersteigt, wurde eine Randomisierung durchgeführt.

Der Nicorandil-Gruppe werden vor Beginn der Ballontherapie 8 ml oder mehr des verschriebenen Arzneimittels (Nicroandil) gemäß der Randomisierung in die Koronararterie verabreicht.
Arzneimittel: Nicorandil
Verabreichen Sie 8 ml oder mehr des verschriebenen Medikaments entsprechend der Randomisierung in die Koronararterie, bevor Sie mit der Ballontherapie beginnen. Die Stent-Behandlungsmethode folgt der Standardbehandlungsmethode.
Kein Eingriff: Standard-PCI

Wenn der Lipidkernbelastungsindex an der Hauptläsionsstelle im vaskulären Ultraschall 353 übersteigt, wurde eine Randomisierung durchgeführt.

In der Standard-PCI-Gruppe wird eine Koronarintervention durchgeführt, einschließlich des Beginns der Ballontherapie ohne vorab verabreichtes Nicorandil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines verminderten TIMI-Flusses
Zeitfenster: während des Verfahrens

Auftreten eines verringerten TIMI-Flusses (0,1,2) während des Indexverfahrens

Grad 0 – Keine Durchblutung

Grad 1 – Penetration ohne Perfusion

Grad 2 – Teilperfusion, aber vollständige Perfusion wird nicht erreicht

Grad 3 – Vollständige Durchblutung;; Der antegrade Fluss in das Bett distal der Obstruktion erfolgt so schnell wie der antegrade Fluss in das Bett proximal der Obstruktion, und die Clearance von Kontrastmittel aus dem betroffenen Bett erfolgt so schnell wie die Clearance aus einem nicht betroffenen Bett in demselben Gefäß oder der gegenüberliegenden Arterie.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kardialen Biomarkerspiegels nach Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Niveauänderung von CPK
1 Monat
Veränderung des kardialen Biomarkerspiegels nach Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Niveauänderung von CK-MB
1 Monat
Veränderung des kardialen Biomarkerspiegels nach Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Spiegeländerung von Troponin T
1 Monat
Veränderung des kardialen Biomarkerspiegels nach Intervention
Zeitfenster: 1 Monat
Spiegeländerung von Troponin I
1 Monat
patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
zusammengesetzt aus Mortalität jeglicher Ursache, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
1 Jahr
Prozentsatz der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz des Herztods
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Lipidprofil und Lipidkernbelastungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen LDL-Cholesterin, Lipoprotein(a), LCBi max vor dem Eingriff, LCBi nach dem Eingriff, LCBi Gesamtbelastung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT NO-REFLOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie generierten Daten sind auf angemessene Anfrage bei den entsprechenden Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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