관상동맥질환으로 경피관상동맥중재술을 받은 환자에서 TIMI FLOW 감소를 예방하기 위한 시술 전 관상동맥 내 니코란딜 주사의 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자의 감소된 TIMI FLOW 감소를 예방하기 위한 시술 전 관상동맥 내 니코란딜 주사의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 니코란딜의 관상동맥내 투여가 관상동맥질환이 있는 관상동맥질환 환자에서 높은 지질코어부담지수로 정의되는 고위험 플라크 병변에 대한 관상혈류저하 예방에 미치는 효과를 알아보는 것이다. 스텐트 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- 전화번호: 8229205445
- 이메일: joonletter@hanmail.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 연구 계획 및 임상 추적 계획에 동의하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 정보 사용 동의에 서면으로 동의한 환자
- 관상동맥질환에 대한 NIRS-IVUS 가이드 관상동맥 스텐트 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 관상동맥 중재술 전 TIMI ≤ 2인 환자
- 다음 약물 또는 물질에 대해 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 피험자: heparin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimibe, evolocumab, lansoprazole, cobalt chromium, stainless steel nickel 및 조영제(단, 조영제는 알려진 아나필락시스를 제외하고 스테로이드와 페니라민으로 조절될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.)
- 임신부, 수유부 또는 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성
- 등록일로부터 6개월 이내에 항혈소판제 중단을 위한 수술을 계획 중인 자
- 생존 수명이 1년 미만으로 예상되는 자
- 심인성 쇼크로 병원을 내원한 자로서 의학적 판단에 의하여 생존확률이 낮을 것으로 예측되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pre-PCI IC 니코란딜
혈관 초음파에서 주요 병변 부위의 지질 코어 부하 지수가 353을 초과하면 무작위배정을 시행하였다. 니코란딜군은 풍선치료를 시작하기 전에 관상동맥에 무작위 배정에 따라 8cc 이상의 처방약(니크로안딜)을 투여한다. |
풍선치료를 시작하기 전에 관상동맥에 무작위 배정에 따라 8cc 이상의 처방약을 투여한다.
스텐트 치료 방법은 표준 치료 방법을 따릅니다.
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간섭 없음: 표준 PCI
혈관 초음파에서 주요 병변 부위의 지질 코어 부하 지수가 353을 초과하면 무작위배정을 시행하였다. 표준 PCI 그룹은 사전 투여된 니코란딜 없이 풍선 요법 시작을 포함하여 관상동맥 중재술을 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI 흐름 감소 발생
기간: 시술 중
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인덱스 절차 중 감소된 TIMI 흐름(0,1,2) 발생 등급 0 - 관류 없음 1등급 - 관류 없는 침투 등급 2 - 부분 관류이지만 완전한 관류에 도달하지 않음 3등급 - 완전 관류; 폐색 원위부 침상으로의 전행 흐름은 폐색 근위 침상으로의 전행 흐름만큼 신속하게 발생하며 침범된 침상으로부터의 조영제 제거는 동일한 혈관 또는 반대쪽 동맥에 있는 침범되지 않은 침상으로부터의 제거만큼 빠릅니다. |
시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 심장 바이오 마커 수준의 변화
기간: 1 개월
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CPK 레벨 변경
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1 개월
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개입 후 심장 바이오 마커 수준의 변화
기간: 1 개월
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CK-MB 레벨 변경
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1 개월
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개입 후 심장 바이오 마커 수준의 변화
기간: 1 개월
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Troponin T 수치 변화
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1 개월
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개입 후 심장 바이오 마커 수준의 변화
기간: 1 개월
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Troponin I의 수준 변화
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1 개월
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환자 중심 복합 종점
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 및 혈관 재생의 합성
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일년
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모든 원인 사망률의 백분율
기간: 일년
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일년
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심장 사망 비율
기간: 일년
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일년
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심근경색의 백분율
기간: 일년
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일년
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재혈관화 백분율
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로파일과 지질 코어 부담 지수 간의 연관성
기간: 6개월
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LDL-콜레스테롤, 지단백(a), 시술 전 LCBi max, 시술 후 LCBi, LCBi 총 부담 간의 상관관계
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
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- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32276-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREVENT NO-REFLOW
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성된 데이터는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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