Исследование по оценке влияния предоперационной внутрикоронарной инъекции никорандила на предотвращение снижения снижения потока по шкале TIMI у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца
2 сентября 2026 г. обновлено: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке влияния предоперационной внутрикоронарной инъекции никорандила на ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ СНИЖЕНИЯ СНИЖЕНИЯ ПОТОКА TIMI у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство по поводу ишемической болезни сердца
Целью данного исследования было определить влияние интракоронарного введения никорандила на предотвращение снижения коронарного кровотока при поражении бляшками высокого риска, определяемом как высокое значение индекса липидного ядра у пациентов с ишемической болезнью сердца, которым требуется лечение стентом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
458
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Номер телефона: 8229205445
- Электронная почта: joonletter@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
- Пациенты, которые согласны с планом исследования и планом клинического наблюдения, добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и дают письменное согласие на использование информации.
- Пациенты, перенесшие коронарное стентирование под контролем NIRS-IVUS по поводу ишемической болезни сердца
Критерий исключения:
- Пациенты с TIMI ≤ 2 до коронарного вмешательства
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью или противопоказаниями к следующим лекарственным средствам или веществам: гепарин, аспирин, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, розувастатин, эзетимиб, эволокумаб, лансопразол, кобальт-хром, никель из нержавеющей стали и контрастные вещества (однако даже субъекты с повышенной чувствительностью к контрастные вещества могут регистрироваться, если их можно контролировать стероидами и фенирамином, за исключением известной анафилаксии.)
- Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время этого исследования.
- Субъекты, которые планируют операцию по прекращению приема антитромбоцитарных препаратов в течение 6 месяцев после регистрации.
- Те, чья продолжительность жизни, как ожидается, составит менее 1 года
- Субъекты, посетившие больницу из-за кардиогенного шока, вероятность выживания которых на основании медицинского заключения прогнозируется низкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никорандил IC до ЧКВ
Если индекс липидного ядра в основном очаге поражения на УЗИ сосудов превышает 353, проводят рандомизацию. Группе никорандила будет введено 8 мл или более назначенного препарата (никроандил) в соответствии с рандомизацией в коронарную артерию перед началом баллонной терапии. |
Перед началом баллонной терапии введите 8 мл или более назначенного препарата в соответствии с рандомизацией в коронарную артерию.
Метод лечения стентом соответствует стандартному методу лечения.
|
|
Без вмешательства: Стандарт PCI
Если индекс липидного ядра в основном очаге поражения на УЗИ сосудов превышает 353, проводят рандомизацию. В стандартной группе ЧКВ будет выполнено коронарное вмешательство, включая начало баллонной терапии без предварительного введения никорандила. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение сниженного потока TIMI
Временное ограничение: во время процедуры
|
появление уменьшенного потока TIMI (0,1,2) во время индексной процедуры 0-я степень - нет перфузии 1 степень - пенетрация без перфузии 2 степень — частичная перфузия, но не полная перфузия 3 степень — полная перфузия; антеградный поток в ложе, дистальнее обструкции, происходит так же быстро, как антеградный поток в русло, проксимальное к обструкции, и клиренс контрастного вещества из вовлеченного русла происходит так же быстро, как клиренс из непораженного ложа в том же сосуде или противоположной артерии. |
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня кардиального биомаркера после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение уровня КФК
|
1 месяц
|
|
Изменение уровня кардиального биомаркера после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение уровня CK-MB
|
1 месяц
|
|
Изменение уровня кардиального биомаркера после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение уровня тропонина Т
|
1 месяц
|
|
Изменение уровня кардиального биомаркера после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц
|
изменение уровня тропонина I
|
1 месяц
|
|
комбинированная конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 1 год
|
сочетание смертности от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации
|
1 год
|
|
Процент смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент сердечной смерти
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Процент реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между профилем липидов и индексом основной липидной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между холестерином ЛПНП, липопротеином (а), LCBi max до процедуры, LCBi после процедуры, общей нагрузкой LCBi
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
- Harrison RW, Aggarwal A, Ou FS, Klein LW, Rumsfeld JS, Roe MT, Wang TY; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry. Incidence and outcomes of no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention among patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):178-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.015. Epub 2012 Oct 27.
- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Goldstein JA, Grines C, Fischell T, Virmani R, Rizik D, Muller J, Dixon SR. Coronary embolization following balloon dilation of lipid-core plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Dec;2(12):1420-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.10.003. No abstract available.
- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
- Anderson JL, Karagounis LA, Becker LC, Sorensen SG, Menlove RL. TIMI perfusion grade 3 but not grade 2 results in improved outcome after thrombolysis for myocardial infarction. Ventriculographic, enzymatic, and electrocardiographic evidence from the TEAM-3 Study. Circulation. 1993 Jun;87(6):1829-39. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1829.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
- Mehta RH, Ou FS, Peterson ED, Shaw RE, Hillegass WB Jr, Rumsfeld JS, Roe MT; American College of Cardiology-National Cardiovascular Database Registry Investigators. Clinical significance of post-procedural TIMI flow in patients with cardiogenic shock undergoing primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.006.
- Zhao JL, Yang YJ, Zhang YH, Pei WD, Sun YH, Chen JL, Gao RL. Chronic pretreatment of ACEI reduces no-reflow in patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):130-4. doi: 10.1002/clc.20060.
- Su Q, Li L, Liu Y. Short-term effect of verapamil on coronary no-reflow associated with percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):E11-6. doi: 10.1002/clc.22143. Epub 2013 Jun 7.
- Madder RD, Smith JL, Dixon SR, Goldstein JA. Composition of target lesions by near-infrared spectroscopy in patients with acute coronary syndrome versus stable angina. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):55-61. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963934. Epub 2012 Jan 17.
- Topol EJ, Yadav JS. Recognition of the importance of embolization in atherosclerotic vascular disease. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):570-80. doi: 10.1161/01.cir.101.5.570. No abstract available.
- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Феномен отсутствия оплавления
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Кислоты, гетероциклические
- Ниацинамид
- Никотиновые кислоты
- Нитраты
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- PREVENT NO-REFLOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, полученные в этом исследовании, можно получить у соответствующего автора (авторов) по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .