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Uno studio per valutare l'impatto dell'iniezione intracoronarica pre-procedurale di nicorandil per PREVENIRE la riduzione del FLUSSO TIMI diminuito nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica

8 ottobre 2024 aggiornato da: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'impatto dell'iniezione intracoronarica pre-procedurale di Nicorandil per PREVENIRE la riduzione del FLUSSO TIMI ridotto nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per malattia coronarica

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto della somministrazione intra-coronarica di nicorandil sulla prevenzione dell'abbassamento del flusso sanguigno coronarico per le lesioni della placca ad alto rischio definite come l'alto valore dell'indice di carico del nucleo lipidico in pazienti con malattia coronarica che richiedono trattamento con stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 19 anni
  2. I pazienti che accettano il piano di studio e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare a questo studio e acconsentono per iscritto al consenso all'utilizzo delle informazioni
  3. Pazienti sottoposti a intervento di stent coronarico guidato da NIRS-IVUS per malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con TIMI ≤ 2 prima dell'intervento coronarico
  2. Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatina, ezetimibe, evolocumab, lansoprazolo, cobalto cromo, nichel acciaio inossidabile e agenti di contrasto (comunque, anche un soggetto ipersensibile a gli agenti di contrasto possono registrarsi se possono essere controllati da steroidi e feniramina, ad eccezione dell'anafilassi nota.)
  3. Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio
  4. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per interrompere i farmaci antipiastrinici entro 6 mesi dalla registrazione
  5. Coloro la cui vita di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 1 anno
  6. Soggetti che hanno visitato l'ospedale a causa di shock cardiogeno e si prevede che abbiano una bassa probabilità di sopravvivenza in base al giudizio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-PCI IC Nicorandil

Se l'indice di carico del nucleo lipidico nel sito della lesione principale all'ecografia vascolare supera 353, è stata eseguita la randomizzazione.

Al gruppo Nicorandil verranno somministrati 8 cc o più del farmaco prescritto (Nicroandil) in base alla randomizzazione nell'arteria coronaria prima di iniziare la terapia con palloncino.
Droga: Nicorandil
Somministrare 8 cc o più del farmaco prescritto in base alla randomizzazione nell'arteria coronaria prima di iniziare la terapia con palloncino. Il metodo di trattamento dello stent segue il metodo di trattamento standard.
Nessun intervento: PCI standard

Se l'indice di carico del nucleo lipidico nel sito della lesione principale all'ecografia vascolare supera 353, è stata eseguita la randomizzazione.

Il gruppo PCI standard verrà eseguito intervento coronarico compreso l'inizio della terapia con palloncino senza nicorandil pre-somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di diminuzione del flusso TIMI
Lasso di tempo: durante la procedura

occorrenza di diminuzione del flusso TIMI (0,1,2) durante la procedura di indicizzazione

Grado 0-Nessuna perfusione

Penetrazione di grado 1 senza perfusione

Perfusione parziale di grado 2 ma non raggiunge la perfusione completa

Perfusione completa di grado 3; il flusso anterogrado nel letto distale all'ostruzione si verifica tanto rapidamente quanto il flusso anterogrado nel letto prossimale all'ostruzione, e la rimozione del mezzo di contrasto dal letto interessato è rapida quanto la rimozione da un letto non coinvolto nello stesso vaso o nell'arteria opposta.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello del biomarcatore cardiaco dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamento di livello di CPK
1 mese
Modifica del livello del biomarcatore cardiaco dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamento di livello di CK-MB
1 mese
Modifica del livello del biomarcatore cardiaco dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamento di livello di Troponina T
1 mese
Modifica del livello del biomarcatore cardiaco dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
cambiamento di livello di Troponina I
1 mese
punto finale composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 1 anno
composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
1 anno
Percentuale di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra profilo lipidico e indice di carico del nucleo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra colesterolo LDL, lipoproteina(a), LCBi max pre-procedurale, LCBi post-procedurale, carico totale LCBi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT NO-REFLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questo studio sono disponibili dagli autori corrispondenti su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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