Une étude pour évaluer l'impact de l'injection intracoronaire pré-procédurale de nicorandil pour PRÉVENIR la réduction de la diminution du TIMI FLOW chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée pour la maladie coronarienne
2 septembre 2026 mis à jour par: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'impact de l'injection intracoronaire pré-procédurale de nicorandil pour PRÉVENIR la réduction de la diminution du TIMI FLOW chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée pour la maladie coronarienne
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'administration intra-coronaire de nicorandil sur la prévention de la diminution du débit sanguin coronaire pour les lésions de plaque à haut risque définies comme la valeur élevée de l'indice de charge lipidique chez les patients atteints de maladie coronarienne qui nécessitent traitement par endoprothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
458
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8229205445
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 19 ans
- Patients qui acceptent le plan d'étude et le plan de suivi clinique, décident volontairement de participer à cette étude et consentent par écrit au consentement à l'utilisation des informations
- Patients ayant subi une chirurgie de stent coronaire guidée par NIRS-IVUS pour une maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Patients avec TIMI ≤ 2 avant intervention coronarienne
- Sujets présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications aux médicaments ou substances suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, ticagrélor, prasugrel, rosuvastatine, ézétimibe, évolocumab, lansoprazole, cobalt chrome, acier inoxydable nickel et produits de contraste (cependant, même un sujet hypersensible au les agents de contraste peuvent être enregistrés s'ils peuvent être contrôlés par des stéroïdes et de la phéniramine, sauf en cas d'anaphylaxie connue.)
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude
- Sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pour arrêter les médicaments antiplaquettaires dans les 6 mois suivant l'enregistrement
- Ceux dont la durée de vie devrait être inférieure à 1 an
- Sujets qui ont visité l'hôpital en raison d'un choc cardiogénique et qui devraient avoir une faible probabilité de survie sur la base d'un jugement médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CI pré-PCI Nicorandil
Si l'indice de charge lipidique au site de la lésion principale à l'échographie vasculaire dépasse 353, une randomisation a été réalisée. Le groupe Nicorandil recevra 8cc ou plus du médicament prescrit (Nicroandil) selon la randomisation dans l'artère coronaire avant de commencer la thérapie par ballonnet. |
Administrer 8 cc ou plus du médicament prescrit selon la randomisation dans l'artère coronaire avant de commencer la thérapie par ballonnet.
La méthode de traitement du stent suit la méthode de traitement standard.
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Aucune intervention: Norme PCI
Si l'indice de charge lipidique au site de la lésion principale à l'échographie vasculaire dépasse 353, une randomisation a été réalisée. Le groupe PCI standard subira une intervention coronarienne, y compris le démarrage de la thérapie par ballonnet sans nicorandil pré-administré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'une diminution du flux TIMI
Délai: pendant la procédure
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apparition d'une diminution du débit TIMI (0,1,2) pendant la procédure d'indexation Grade 0-Pas de perfusion Grade 1-Pénétration sans perfusion Grade 2 - Perfusion partielle mais n'atteint pas la perfusion complète Grade 3-perfusion complète ; ; le flux antégrade dans le lit en aval de l'obstruction se produit aussi rapidement que le flux antégrade dans le lit en amont de l'obstruction, et l'élimination du produit de contraste du lit impliqué est aussi rapide que l'élimination d'un lit non impliqué dans le même vaisseau ou l'artère opposée. |
pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du niveau de biomarqueur cardiaque après intervention
Délai: 1 mois
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changement de niveau de CPK
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1 mois
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Modification du niveau de biomarqueur cardiaque après intervention
Délai: 1 mois
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changement de niveau de CK-MB
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1 mois
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Modification du niveau de biomarqueur cardiaque après intervention
Délai: 1 mois
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changement de niveau de troponine T
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1 mois
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Modification du niveau de biomarqueur cardiaque après intervention
Délai: 1 mois
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changement de niveau de troponine I
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1 mois
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point final composite axé sur le patient
Délai: 1 année
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composé de toutes les causes de mortalité, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
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1 année
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Pourcentage de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 année
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1 année
|
|
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Pourcentage de décès cardiaques
Délai: 1 année
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1 année
|
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|
Pourcentage d'infarctus du myocarde
Délai: 1 année
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1 année
|
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Pourcentage de revascularisation
Délai: 1 année
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1 année
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre le profil lipidique et l'indice de charge lipidique de base
Délai: 6 mois
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Corrélation entre le cholestérol LDL, la lipoprotéine(a), le LCBi max pré-procédural, le LCBi post-procédural, la charge totale du LCBi
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
- Harrison RW, Aggarwal A, Ou FS, Klein LW, Rumsfeld JS, Roe MT, Wang TY; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry. Incidence and outcomes of no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention among patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):178-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.015. Epub 2012 Oct 27.
- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Goldstein JA, Grines C, Fischell T, Virmani R, Rizik D, Muller J, Dixon SR. Coronary embolization following balloon dilation of lipid-core plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Dec;2(12):1420-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.10.003. No abstract available.
- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
- Anderson JL, Karagounis LA, Becker LC, Sorensen SG, Menlove RL. TIMI perfusion grade 3 but not grade 2 results in improved outcome after thrombolysis for myocardial infarction. Ventriculographic, enzymatic, and electrocardiographic evidence from the TEAM-3 Study. Circulation. 1993 Jun;87(6):1829-39. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1829.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
- Mehta RH, Ou FS, Peterson ED, Shaw RE, Hillegass WB Jr, Rumsfeld JS, Roe MT; American College of Cardiology-National Cardiovascular Database Registry Investigators. Clinical significance of post-procedural TIMI flow in patients with cardiogenic shock undergoing primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.006.
- Zhao JL, Yang YJ, Zhang YH, Pei WD, Sun YH, Chen JL, Gao RL. Chronic pretreatment of ACEI reduces no-reflow in patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):130-4. doi: 10.1002/clc.20060.
- Su Q, Li L, Liu Y. Short-term effect of verapamil on coronary no-reflow associated with percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):E11-6. doi: 10.1002/clc.22143. Epub 2013 Jun 7.
- Madder RD, Smith JL, Dixon SR, Goldstein JA. Composition of target lesions by near-infrared spectroscopy in patients with acute coronary syndrome versus stable angina. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):55-61. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963934. Epub 2012 Jan 17.
- Topol EJ, Yadav JS. Recognition of the importance of embolization in atherosclerotic vascular disease. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):570-80. doi: 10.1161/01.cir.101.5.570. No abstract available.
- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Première publication (Réel)
22 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Phénomène de non-reflux
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides, hétérocyclique
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Nitrates
- Nicorandil
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT NO-REFLOW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données générées dans cette étude sont disponibles auprès des auteurs correspondants sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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