Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toimenpidettä edeltävän intrakoronaarisen nikorandiili-injektion vaikutusta TIMI-VIRTAUKSEN vähenemisen estämiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimotaudin perkutaaninen sepelvaltimointerventio
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin toimenpidettä edeltävän intrakoronaarisen nikorandiili-injektion vaikutusta TIMI-VIRTAUKSEN vähenemisen estämiseksi potilailla, joille tehdään sepelvaltimotaudin perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää nikorandiilin sisäisen sepelvaltimon annon vaikutus sepelvaltimoverenvirtauksen alenemisen estämiseen korkean riskin plakkivaurioissa, jotka määritellään korkeaksi lipidisydämen kuormitusindeksin arvoksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. stentin hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
458
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8229205445
- Sähköposti: joonletter@hanmail.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 19 vuotta vanha
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurantasuunnitelman, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti tietojen käyttöön
- Potilaat, joille tehtiin NIRS-IVUS-ohjattu sepelvaltimostenttileikkaus sepelvaltimotaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla TIMI ≤ 2 ennen sepelvaltimointerventiota
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, rosuvastatiini, etsetimibi, evolokumabi, lansopratsoli, kobolttikromi, ruostumattoman teräksen nikkeli ja varjoaineet (mutta jopa yliherkkä henkilö Varjoaineet voivat rekisteröityä, jos niitä voidaan hallita steroideilla ja feniramiinilla, paitsi tunnettu anafylaksia.)
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden lopettamiseksi 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
- Ne, joiden elinajan odotetaan olevan alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka vierailivat sairaalassa kardiogeenisen sokin vuoksi ja joiden ennustetaan olevan alhainen selviytymistodennäköisyys lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-PCI IC Nicorandil
Jos lipidiytimen kuormitusindeksi verisuonten ultraäänitutkimuksessa päävauriokohdassa ylittää 353, suoritettiin satunnaistaminen. Nicorandil-ryhmälle annetaan 8 cm3 tai enemmän määrättyä lääkettä (Nicroandil) satunnaistuksen mukaan sepelvaltimoon ennen pallohoidon aloittamista. |
Anna 8cc tai enemmän määrättyä lääkettä satunnaistuksen mukaisesti sepelvaltimoon ennen pallohoidon aloittamista.
Stentin hoitomenetelmä noudattaa standardihoitomenetelmää.
|
|
Ei väliintuloa: Vakio PCI
Jos lipidiytimen kuormitusindeksi verisuonten ultraäänitutkimuksessa päävauriokohdassa ylittää 353, suoritettiin satunnaistaminen. Standardi PCI-ryhmälle suoritetaan sepelvaltimointerventio, mukaan lukien pallohoidon aloittaminen ilman esiannostettua nikorandilia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI-virtauksen väheneminen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
vähentyneen TIMI-virtauksen esiintyminen (0,1,2) indeksimenettelyn aikana Luokka 0 - Ei perfuusiota Luokka 1 - Läpäisy ilman perfuusiota Aste 2 - Osittainen perfuusio, mutta ei saavuttanut täydellistä perfuusiota Luokka 3 - Täydellinen perfuusio; antegradinen virtaus sänkyyn distaalisesti tukkeumasta tapahtuu yhtä nopeasti kuin antegradinen virtaus sänkyyn proksimaalisesti tukkeutumaan, ja varjoaineen poistuminen mukana olevasta pedistä on yhtä nopeaa kuin poistuminen koskemattomasta kerroksesta samassa verisuonessa tai vastakkaisessa valtimossa. |
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen biomarkkeritason muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CPK:n tason muutos
|
1 kuukausi
|
|
Sydämen biomarkkeritason muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CK-MB:n tason muutos
|
1 kuukausi
|
|
Sydämen biomarkkeritason muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Troponin T:n tason muutos
|
1 kuukausi
|
|
Sydämen biomarkkeritason muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Troponiini I:n tason muutos
|
1 kuukausi
|
|
potilaslähtöinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, mistä tahansa sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Prosenttiosuus kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydänkuoleman prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Revaskularisaatioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin ja lipidiytimen kuormitusindeksin välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio LDL-kolesterolin, lipoproteiinin(a), toimenpidettä edeltävän LCBi max:n, toimenpiteen jälkeisen LCBi:n ja LCBi:n kokonaistaakan välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
- Harrison RW, Aggarwal A, Ou FS, Klein LW, Rumsfeld JS, Roe MT, Wang TY; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry. Incidence and outcomes of no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention among patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):178-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.015. Epub 2012 Oct 27.
- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Goldstein JA, Grines C, Fischell T, Virmani R, Rizik D, Muller J, Dixon SR. Coronary embolization following balloon dilation of lipid-core plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Dec;2(12):1420-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.10.003. No abstract available.
- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
- Anderson JL, Karagounis LA, Becker LC, Sorensen SG, Menlove RL. TIMI perfusion grade 3 but not grade 2 results in improved outcome after thrombolysis for myocardial infarction. Ventriculographic, enzymatic, and electrocardiographic evidence from the TEAM-3 Study. Circulation. 1993 Jun;87(6):1829-39. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1829.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
- Mehta RH, Ou FS, Peterson ED, Shaw RE, Hillegass WB Jr, Rumsfeld JS, Roe MT; American College of Cardiology-National Cardiovascular Database Registry Investigators. Clinical significance of post-procedural TIMI flow in patients with cardiogenic shock undergoing primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.006.
- Zhao JL, Yang YJ, Zhang YH, Pei WD, Sun YH, Chen JL, Gao RL. Chronic pretreatment of ACEI reduces no-reflow in patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):130-4. doi: 10.1002/clc.20060.
- Su Q, Li L, Liu Y. Short-term effect of verapamil on coronary no-reflow associated with percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):E11-6. doi: 10.1002/clc.22143. Epub 2013 Jun 7.
- Madder RD, Smith JL, Dixon SR, Goldstein JA. Composition of target lesions by near-infrared spectroscopy in patients with acute coronary syndrome versus stable angina. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):55-61. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963934. Epub 2012 Jan 17.
- Topol EJ, Yadav JS. Recognition of the importance of embolization in atherosclerotic vascular disease. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):570-80. doi: 10.1161/01.cir.101.5.570. No abstract available.
- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sepelvaltimotauti
- No-Reflow -ilmiö
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hapot, heterosyklinen
- Niasiinamidi
- Nikotiinihapot
- Nitraatit
- Nicorandil
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENT NO-REFLOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa tuotetut tiedot ovat saatavilla vastaavilta kirjoittajilta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .