Studie k vyhodnocení dopadu předprocedurální intrakoronární injekce nikorandilu na PREVENCI snížení sníženého průtoku TIMI u pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen
12. března 2023 aktualizováno: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení dopadu předprocedurální intrakoronární injekce nikorandilu na prevenci snížení snížení průtoku TIMI u pacientů, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci pro onemocnění koronárních tepen
Cílem této studie bylo zjistit vliv intrakoronárního podání nikorandilu na prevenci snížení koronárního průtoku krve u vysoce rizikových plakových lézí definovaných jako vysoká hodnota indexu lipidové zátěže u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují ošetření stentem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
460
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8229205445
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 19 let
- Pacienti, kteří souhlasí s plánem studie a plánem klinického sledování, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a písemně souhlasí se souhlasem s použitím informací
- Pacienti, kteří podstoupili NIRS-IVUS řízenou operaci koronárního stentu pro onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s TIMI ≤ 2 před koronární intervencí
- Subjekty se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na následující léky nebo látky: heparin, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, rosuvastatin, ezetimib, evolocumab, lansoprazol, kobaltchrom, nikl z nerezové oceli a kontrastní látky (avšak i subjekt, který je přecitlivělý na kontrastní látky se mohou zaregistrovat, pokud mohou být kontrolovány steroidy a feniraminem, s výjimkou známé anafylaxe.)
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během této studie
- Subjekty, které plánují podstoupit chirurgický zákrok k vysazení protidestičkových léků do 6 měsíců od registrace
- Ti, u nichž se očekává, že přežijí méně než 1 rok
- Subjekty, které navštívily nemocnici kvůli kardiogennímu šoku a u nichž se na základě lékařského úsudku předpokládá nízká pravděpodobnost přežití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pre-PCI IC Nicorandil
Pokud index zátěže lipidového jádra v hlavním místě léze na cévním ultrazvuku překročí 353, byla provedena randomizace. Skupině Nicorandil bude podáno 8 ccm nebo více předepsaného léku (Nicroandil) podle randomizace do koronární tepny před zahájením balónkové terapie. |
Před zahájením balónkové terapie aplikujte 8 ccm nebo více předepsaného léku podle randomizace do koronární tepny.
Metoda léčby stentem se řídí standardní léčebnou metodou.
|
|
Žádný zásah: Standardní PCI
Pokud index zátěže lipidového jádra v hlavním místě léze na cévním ultrazvuku překročí 353, byla provedena randomizace. Standardní PCI skupina bude provedena koronární intervence včetně zahájení balónkové terapie bez předchozího podání nikorandilu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sníženého průtoku TIMI
Časové okno: během procedury
|
výskyt sníženého průtoku TIMI (0,1,2) během indexové procedury Stupeň 0-Žádná perfuze Stupeň 1 - Penetrace bez perfuze Stupeň 2 – Částečná perfuze, ale nedosáhne úplné perfuze Stupeň 3 – Úplná perfuze; antegrádní tok do lůžka distálně od obstrukce nastává stejně rychle jako antegrádní tok do lůžka proximálně k obstrukci a clearance kontrastní látky z postiženého lůžka je stejně rychlá jako clearance z nepostiženého lůžka ve stejné cévě nebo protější tepně. |
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny srdečního biomarkeru po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
|
změna úrovně CPK
|
1 měsíc
|
|
Změna hladiny srdečního biomarkeru po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
|
změna hladiny CK-MB
|
1 měsíc
|
|
Změna hladiny srdečního biomarkeru po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
|
změna hladiny troponinu T
|
1 měsíc
|
|
Změna hladiny srdečního biomarkeru po intervenci
Časové okno: 1 měsíc
|
změna hladiny troponinu I
|
1 měsíc
|
|
kompozitní koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
složený ze všech příčin mortality, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace
|
1 rok
|
|
Procento úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento srdeční smrti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Procento revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi lipidovým profilem a indexem zátěže lipidového jádra
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi LDL-cholesterolem, lipoproteinem(a), preprocedurálním LCBi max, postprocedurálním LCBi, LCBi celkovou zátěží
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204. Erratum In: N Engl J Med 1994 Feb 17;330(7):516.
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
- Harrison RW, Aggarwal A, Ou FS, Klein LW, Rumsfeld JS, Roe MT, Wang TY; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry. Incidence and outcomes of no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention among patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):178-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.015. Epub 2012 Oct 27.
- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Goldstein JA, Grines C, Fischell T, Virmani R, Rizik D, Muller J, Dixon SR. Coronary embolization following balloon dilation of lipid-core plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Dec;2(12):1420-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.10.003. No abstract available.
- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
- Anderson JL, Karagounis LA, Becker LC, Sorensen SG, Menlove RL. TIMI perfusion grade 3 but not grade 2 results in improved outcome after thrombolysis for myocardial infarction. Ventriculographic, enzymatic, and electrocardiographic evidence from the TEAM-3 Study. Circulation. 1993 Jun;87(6):1829-39. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1829.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
- Mehta RH, Ou FS, Peterson ED, Shaw RE, Hillegass WB Jr, Rumsfeld JS, Roe MT; American College of Cardiology-National Cardiovascular Database Registry Investigators. Clinical significance of post-procedural TIMI flow in patients with cardiogenic shock undergoing primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.006.
- Zhao JL, Yang YJ, Zhang YH, Pei WD, Sun YH, Chen JL, Gao RL. Chronic pretreatment of ACEI reduces no-reflow in patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):130-4. doi: 10.1002/clc.20060.
- Su Q, Li L, Liu Y. Short-term effect of verapamil on coronary no-reflow associated with percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Cardiol. 2013 Aug;36(8):E11-6. doi: 10.1002/clc.22143. Epub 2013 Jun 7.
- Madder RD, Smith JL, Dixon SR, Goldstein JA. Composition of target lesions by near-infrared spectroscopy in patients with acute coronary syndrome versus stable angina. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):55-61. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.963934. Epub 2012 Jan 17.
- Topol EJ, Yadav JS. Recognition of the importance of embolization in atherosclerotic vascular disease. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):570-80. doi: 10.1161/01.cir.101.5.570. No abstract available.
- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27. Erratum In: Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1618.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fenomén No-Reflow
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nicorandil
Další identifikační čísla studie
- PREVENT NO-REFLOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje generované v této studii jsou k dispozici od odpovídajícího autora (autorů) na základě přiměřené žádosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nicorandil
-
National Cerebral and Cardiovascular CenterDokončenoAkutní infarkt myokarduJaponsko
-
Peking University Third HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyStaženo
-
Ahmed Abdel Nasser Abdel RadyZatím nenabíráme
-
Fudan UniversityNáborInfarkt myokardu ST elevace | Perkutánní koronární intervenceČína
-
Zhang Ying QianNeznámý
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktivní, ne náborZávažné onemocněníSpojené království
-
Metabolic Technologies Inc.Dokončeno
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., ChinaUkončenoNeobstrukční onemocnění koronárních tepenČína
-
Kumamoto UniversityAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Konečné stadium onemocnění ledvinJaponsko