Estudo para Avaliar o Impacto da Injeção Intracoronária de Nicorandil Pré-Procedimento na Prevenção da Redução do Fluxo TIMI Diminuído em Pacientes Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea para Doença Arterial Coronariana
2 de setembro de 2026 atualizado por: Jung-Joon Cha, Korea University Anam Hospital
Um estudo duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos para avaliar o impacto da injeção intracoronária pré-procedimento de nicorandilo na prevenção da redução da diminuição do FLUXO TIMI em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea para doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da administração intracoronária de nicorandil na prevenção da redução do fluxo sanguíneo coronariano para lesões em placas de alto risco definidas como o alto valor do índice de carga lipídica central em pacientes com doença arterial coronariana que requerem tratamento com stent.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
458
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Jung Joon Cha, MD, PhD
- Número de telefone: 8229205445
- E-mail: joonletter@hanmail.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 19 anos
- Pacientes que concordam com o plano do estudo e plano de acompanhamento clínico, decidem voluntariamente participar deste estudo e consentem por escrito com o consentimento para usar as informações
- Pacientes submetidos a cirurgia de stent coronariano guiada por NIRS-IVUS para doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- Pacientes com TIMI ≤ 2 antes da intervenção coronária
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações aos seguintes medicamentos ou substâncias: heparina, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, rosuvastatina, ezetimiba, evolocumab, lansoprazol, cromo-cobalto, aço inoxidável níquel e agentes de contraste (no entanto, mesmo um indivíduo com hipersensibilidade a agentes de contraste podem ser registrados se puderem ser controlados por esteroides e feniramina, exceto para anafilaxia conhecida.)
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante este estudo
- Indivíduos que planejam fazer cirurgia para interromper os medicamentos antiplaquetários dentro de 6 meses a partir do registro
- Aqueles cuja expectativa de vida é inferior a 1 ano
- Indivíduos que visitaram o hospital devido a choque cardiogênico e com baixa probabilidade de sobrevivência com base no julgamento médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-PCI IC Nicorandil
Se o índice de carga lipídica no local principal da lesão no ultrassom vascular exceder 353, a randomização foi realizada. O grupo Nicorandil receberá 8 cc ou mais do medicamento prescrito (Nicroandil) de acordo com a randomização na artéria coronária antes de iniciar a terapia com balão. |
Administre 8 cc ou mais do medicamento prescrito de acordo com a randomização na artéria coronária antes de iniciar a terapia com balão.
O método de tratamento com stent segue o método de tratamento padrão.
|
|
Sem intervenção: PCI padrão
Se o índice de carga lipídica no local principal da lesão no ultrassom vascular exceder 353, a randomização foi realizada. O grupo ICP padrão será submetido à intervenção coronária, incluindo o início da terapia com balão sem nicorandil pré-administrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de diminuição do fluxo TIMI
Prazo: durante o procedimento
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ocorrência de diminuição do fluxo TIMI (0,1,2) durante o procedimento índice Grau 0-Sem perfusão Grau 1 - Penetração sem perfusão Grau 2 - Perfusão parcial, mas não atinge a perfusão completa Grau 3-Perfusão completa;; o fluxo anterógrado para o leito distal à obstrução ocorre tão prontamente quanto o fluxo anterógrado para o leito proximal à obstrução, e a depuração do material de contraste do leito envolvido é tão rápida quanto a depuração de um leito não envolvido no mesmo vaso ou na artéria oposta. |
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do nível de biomarcador cardíaco após intervenção
Prazo: 1 mês
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mudança de nível de CPK
|
1 mês
|
|
Alteração do nível de biomarcador cardíaco após intervenção
Prazo: 1 mês
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mudança de nível de CK-MB
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1 mês
|
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Alteração do nível de biomarcador cardíaco após intervenção
Prazo: 1 mês
|
alteração do nível de Troponina T
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1 mês
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Alteração do nível de biomarcador cardíaco após intervenção
Prazo: 1 mês
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alteração do nível de Troponina I
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1 mês
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ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 1 ano
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composto de todas as causas de mortalidade, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
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1 ano
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Porcentagem de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
|
Porcentagem de morte cardíaca
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
|
Porcentagem de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
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Porcentagem de revascularização
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre perfil lipídico e índice de carga lipídica central
Prazo: 6 meses
|
Correlação entre LDL-colesterol, lipoproteína(a), LCBi max pré-procedimento, LCBi pós-procedimento, carga total de LCBi
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falk E, Shah PK, Fuster V. Coronary plaque disruption. Circulation. 1995 Aug 1;92(3):657-71. doi: 10.1161/01.cir.92.3.657. No abstract available.
- Morishima I, Sone T, Okumura K, Tsuboi H, Kondo J, Mukawa H, Matsui H, Toki Y, Ito T, Hayakawa T. Angiographic no-reflow phenomenon as a predictor of adverse long-term outcome in patients treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty for first acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2000 Oct;36(4):1202-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00865-2.
- Piana RN, Paik GY, Moscucci M, Cohen DJ, Gibson CM, Kugelmass AD, Carrozza JP Jr, Kuntz RE, Baim DS. Incidence and treatment of 'no-reflow' after percutaneous coronary intervention. Circulation. 1994 Jun;89(6):2514-8. doi: 10.1161/01.cir.89.6.2514.
- Harrison RW, Aggarwal A, Ou FS, Klein LW, Rumsfeld JS, Roe MT, Wang TY; American College of Cardiology National Cardiovascular Data Registry. Incidence and outcomes of no-reflow phenomenon during percutaneous coronary intervention among patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):178-84. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.015. Epub 2012 Oct 27.
- Endo M, Hibi K, Shimizu T, Komura N, Kusama I, Otsuka F, Mitsuhashi T, Iwahashi N, Okuda J, Tsukahara K, Kosuge M, Ebina T, Umemura S, Kimura K. Impact of ultrasound attenuation and plaque rupture as detected by intravascular ultrasound on the incidence of no-reflow phenomenon after percutaneous coronary intervention in ST-segment elevation myocardial infarction. JACC Cardiovasc Interv. 2010 May;3(5):540-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.015.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Juhani Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part I. Circulation. 2003 Oct 7;108(14):1664-72. doi: 10.1161/01.CIR.0000087480.94275.97.
- Naghavi M, Libby P, Falk E, Casscells SW, Litovsky S, Rumberger J, Badimon JJ, Stefanadis C, Moreno P, Pasterkamp G, Fayad Z, Stone PH, Waxman S, Raggi P, Madjid M, Zarrabi A, Burke A, Yuan C, Fitzgerald PJ, Siscovick DS, de Korte CL, Aikawa M, Airaksinen KE, Assmann G, Becker CR, Chesebro JH, Farb A, Galis ZS, Jackson C, Jang IK, Koenig W, Lodder RA, March K, Demirovic J, Navab M, Priori SG, Rekhter MD, Bahr R, Grundy SM, Mehran R, Colombo A, Boerwinkle E, Ballantyne C, Insull W Jr, Schwartz RS, Vogel R, Serruys PW, Hansson GK, Faxon DP, Kaul S, Drexler H, Greenland P, Muller JE, Virmani R, Ridker PM, Zipes DP, Shah PK, Willerson JT. From vulnerable plaque to vulnerable patient: a call for new definitions and risk assessment strategies: Part II. Circulation. 2003 Oct 14;108(15):1772-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000087481.55887.C9.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Goldstein JA, Grines C, Fischell T, Virmani R, Rizik D, Muller J, Dixon SR. Coronary embolization following balloon dilation of lipid-core plaques. JACC Cardiovasc Imaging. 2009 Dec;2(12):1420-4. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.10.003. No abstract available.
- Gardner CM, Tan H, Hull EL, Lisauskas JB, Sum ST, Meese TM, Jiang C, Madden SP, Caplan JD, Burke AP, Virmani R, Goldstein J, Muller JE. Detection of lipid core coronary plaques in autopsy specimens with a novel catheter-based near-infrared spectroscopy system. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):638-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.06.001.
- Anderson JL, Karagounis LA, Becker LC, Sorensen SG, Menlove RL. TIMI perfusion grade 3 but not grade 2 results in improved outcome after thrombolysis for myocardial infarction. Ventriculographic, enzymatic, and electrocardiographic evidence from the TEAM-3 Study. Circulation. 1993 Jun;87(6):1829-39. doi: 10.1161/01.cir.87.6.1829.
- Ndrepepa G, Mehilli J, Schulz S, Iijima R, Keta D, Byrne RA, Pache J, Seyfarth M, Schomig A, Kastrati A. Prognostic significance of epicardial blood flow before and after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 12;52(7):512-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.009.
- Mehta RH, Ou FS, Peterson ED, Shaw RE, Hillegass WB Jr, Rumsfeld JS, Roe MT; American College of Cardiology-National Cardiovascular Database Registry Investigators. Clinical significance of post-procedural TIMI flow in patients with cardiogenic shock undergoing primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jan;2(1):56-64. doi: 10.1016/j.jcin.2008.10.006.
- Zhao JL, Yang YJ, Zhang YH, Pei WD, Sun YH, Chen JL, Gao RL. Chronic pretreatment of ACEI reduces no-reflow in patients with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty. Clin Cardiol. 2007 Mar;30(3):130-4. doi: 10.1002/clc.20060.
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- Topol EJ, Yadav JS. Recognition of the importance of embolization in atherosclerotic vascular disease. Circulation. 2000 Feb 8;101(5):570-80. doi: 10.1161/01.cir.101.5.570. No abstract available.
- Falk E, Thuesen L. Pathology of coronary microembolisation and no reflow. Heart. 2003 Sep;89(9):983-5. doi: 10.1136/heart.89.9.983. No abstract available.
- Schuurman AS, Vroegindewey M, Kardys I, Oemrawsingh RM, Cheng JM, de Boer S, Garcia-Garcia HM, van Geuns RJ, Regar ES, Daemen J, van Mieghem NM, Serruys PW, Boersma E, Akkerhuis KM. Near-infrared spectroscopy-derived lipid core burden index predicts adverse cardiovascular outcome in patients with coronary artery disease during long-term follow-up. Eur Heart J. 2018 Jan 21;39(4):295-302. doi: 10.1093/eurheartj/ehx247.
- GUSTO Angiographic Investigators. The effects of tissue plasminogen activator, streptokinase, or both on coronary-artery patency, ventricular function, and survival after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1615-22. doi: 10.1056/NEJM199311253292204.
- Waksman R, Di Mario C, Torguson R, Ali ZA, Singh V, Skinner WH, Artis AK, Cate TT, Powers E, Kim C, Regar E, Wong SC, Lewis S, Wykrzykowska J, Dube S, Kazziha S, van der Ent M, Shah P, Craig PE, Zou Q, Kolm P, Brewer HB, Garcia-Garcia HM; LRP Investigators. Identification of patients and plaques vulnerable to future coronary events with near-infrared spectroscopy intravascular ultrasound imaging: a prospective, cohort study. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1629-1637. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31794-5. Epub 2019 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença arterial coronária
- Fenômeno sem refluxo
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
- Nitratos
- Nicorandil
Outros números de identificação do estudo
- PREVENT NO-REFLOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados gerados neste estudo estão disponíveis com o(s) autor(es) correspondente(s) mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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