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転移性または再発性固形腫瘍の治療のためのGT101注射

2026年9月10日 更新者：Grit Biotechnology

転移性または再発性固形腫瘍の治療のための GT101 注射の単群第 I 相臨床試験

これは多施設単一群の第I相臨床試験です。研究プロセスは、スクリーニング期間、サンプリングおよび生産期間、明確な肺前治療期間、治療および観察期間、およびフォローアップ期間に分けられました。

この研究は、以下を含む「自己腫瘍浸潤リンパ球療法」レジメンで、20～31 人の被験者を登録するように設計されており、14～20 人の被験者が評価可能であると予想されます。

  1. 明確なリンパの前処理 (FC レジメン: シクロホスファミド + フルダラビン)。
  2. GT101注入。
  3. 注入後の治療（インターロイキン-2の静脈内プッシュ）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haifeng Qin, PhD
  • 電話番号：+86 13601365243
  • メール：hifo@263.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • 募集
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • コンタクト：
          • Haifeng Qin, PhD
          • 電話番号：+86 13601365243
          • メール：hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610064
        • 募集
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 患者（または法的に認可された代理人） 患者（または法的に認可された代理人）は、研究の要件を理解する能力を持っていなければならず、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名によって証明されるように、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります/独立倫理委員会 (IRB/IEC) は、研究の要件を理解する能力を持っている必要があります。
  • 2.受容性の組織学または細胞学の悪性腫瘍の確定診断を受けている必要があります。切除不能な再発性または転移性固形腫瘍;
  • 3. 放射線治療を受けておらず、他の局所療法も受けていない少なくとも1つの切除可能な病変（表在性転移性リンパ節が望ましい）。 自家腫瘍浸潤リンパ球を調製するための、重さ 1.0g 以上の分離された組織質量 (単一の病変起源または複数の病変の組み合わせのいずれか)。 可能な場合は低侵襲治療。
  • 4. 抗腫瘍療法は、NMA リンパ球除去前治療の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。

除外基準:

  • 1.症候性および/または未治療のCNS転移を有する患者（安定した脳転移を除き、3か月以内に投薬は必要なく、ホルモン依存性はありません）;
  • 2.アクティブな自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、全身ステロイドホルモンの必要性、または免疫抑制剤療法を必要とする状態を有する患者（プレドニゾンまたは同等のホルモンの> 10 mg /日）;
  • 3. 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症の発生など、登録前 5 か月以内の動脈/静脈血栓症のイベント;
  • 4.全身性抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症（局所抗生物質を除く）;またはスクリーニング期間中に38.5℃を超える原因不明の発熱がある患者。腫瘍熱を除く。
  • 5.難治性または難治性のてんかん、コントロール不良の胸水、腹部水腫、活動性消化管出血またはIL-2禁忌の患者;
  • 6.この研究の初回投与前28日以内に他の臨床試験に参加している、またはこの研究と他の臨床試験に同時に参加する予定がある
  • 7. 同種骨髄移植または同種臓器移植を受けた患者;
  • 8.治験薬の成分または賦形剤に対する過敏症の既往歴のある患者：自己腫瘍浸潤リンパ球、シクロホスファミド、フルダラビン、IL-2、ジメチルスルホキシド（DMSO）、ヒト血清アルブミン（HSA）、デキストラン-40、抗生物質（ベータラクタム系抗生物質、ゲンタマイシン);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：GT101治療群
自己腫瘍浸潤リンパ球注射
生物学的：GT101
自己腫瘍浸潤リンパ球注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上のTEAEによって測定された安全性プロファイル
時間枠：3年
再発/転移性進行固形腫瘍患者における自家TIL注射（GT101）の安全性プロファイルを、グレード3以上の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率によって評価する
3年
客観的回答率
時間枠：3年
治験責任医師によって評価された、RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR) などの有効性パラメーターを評価する
3年
無増悪生存
時間枠：3年
治験責任医師が評価したRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）などの有効性パラメータを評価する
3年
全生存
時間枠：3年
全生存期間 (OS) などの有効性パラメーターを評価する
3年
疾病管理率
時間枠：3年
調査員によって評価されているように、Recist 1.1あたりの疾病管理率（DCR）などの有効性パラメーターを評価する
3年
応答期間
時間枠：3年
調査員によって評価されるように、Recist 1.1あたりの応答期間（DOR）などの有効性パラメーターを評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grit Biotechnology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月23日

一次修了 (実際)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月19日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT101-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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