Iniezione GT101 per il trattamento di tumori solidi metastatici o ricorrenti

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti (o un rappresentante legalmente autorizzato) I pazienti (o un rappresentante legalmente autorizzato) devono avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, aver fornito il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale /Comitato etico indipendente (IRB/IEC), deve avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio;
• 2. Deve avere una diagnosi confermata di malignità delle loro istologie o citologie ricettive: tumore solido ricorrente o metastatico non resecabile;
• 3.Almeno una lesione resecabile (preferibilmente linfonodi metastatici superficiali) che non sia stata trattata con radiazioni e non abbia ricevuto altre terapie locali. La massa di tessuti separati di peso ≥ 1,0 g (di origine di lesione singola o lesioni multiple combinate) per la preparazione di linfociti autologhi infiltranti il ​​tumore. Trattamento minimamente invasivo ove possibile;
• 4.Qualsiasi terapia antitumorale deve essere interrotta almeno 28 giorni prima del pretrattamento della linfodeplezione NMA;

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con metastasi del SNC sintomatiche e/o non trattate (ad eccezione delle metastasi cerebrali stabili, nessun farmaco richiesto entro 3 mesi, nessuna dipendenza ormonale);
• 2. Il paziente che ha una malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune, necessità di ormoni steroidei sistemici o una condizione che richiede una terapia farmacologica immunosoppressiva (> 10 mg / die di prednisone o ormone equivalente);
• 3. Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 5 mesi prima dell'arruolamento, quali: accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare in atto;
• 4. Infezioni attive che richiedono trattamento con antinfettivi sistemici (ad eccezione degli antibiotici topici); o quelli con febbre inspiegabile > 38,5 ℃ verificatisi durante il periodo di screening, ad eccezione della febbre tumorale;
• 5. Pazienti con epilessia refrattaria o intrattabile, idrotorace scarsamente controllato, idrope addominale, sanguinamento gastrointestinale attivo o controindicazioni di IL-2;
• 6. Partecipare ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della prima dose di questo studio o pianificare la partecipazione a questo studio e ad altri studi clinici allo stesso
• 7. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un allotrapianto d'organo;
• 8. Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente dei farmaci in studio: linfociti infiltranti tumore autologo, ciclofosfamide, fludarabina, IL-2, dimetilsolfossido (DMSO), albumina sierica umana (HSA), destrano-40 e antibiotici ( antibiotici beta lattamici, gentamicina);