Inyección de GT101 para el tratamiento de tumores sólidos recurrentes o metastásicos

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes (o el representante legalmente autorizado) Los pacientes (o el representante legalmente autorizado) deben tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, haber dado su consentimiento informado por escrito como lo demuestra la firma en un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por una Junta de revisión institucional. /Comité de Ética Independiente (IRB/IEC), debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio;
• 2. Deben tener un diagnóstico confirmado de malignidad de sus histologías o citologías receptivas: tumor sólido recurrente o metastásico no resecable;
• 3.Al menos una lesión resecable (preferiblemente ganglios linfáticos metastásicos superficiales) que no haya sido tratada con radiación y no haya recibido otras terapias locales. La masa de tejidos separados que pesa ≥1,0 ​​g (ya sea del origen de una lesión única o de lesiones múltiples combinadas) para la preparación de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos. Tratamiento mínimamente invasivo cuando sea posible;
• 4.Cualquier terapia antitumoral debe interrumpirse al menos 28 días antes del pretratamiento para el agotamiento de los linfocitos NMA;

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes que tienen metástasis del SNC sintomáticas y/o no tratadas (excepto metástasis cerebrales estables, sin necesidad de medicación dentro de los 3 meses, sin dependencia hormonal);
• 2. El paciente que tiene alguna enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune, necesidad de hormonas esteroides sistémicas o una condición que requiere terapia con medicamentos inmunosupresores (>10 mg/día de prednisona u hormona equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 5 meses anteriores a la inscripción, tales como: accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• 4. Infecciones activas que requieren tratamiento con antiinfecciosos sistémicos (excepto antibióticos tópicos); o aquellos con fiebre inexplicable > 38,5 ℃ durante el período de selección, excepto fiebre tumoral;
• 5. Pacientes que tienen epilepsia refractaria o intratable, hidrotórax mal controlado, hidropesía abdominal, sangrado gastrointestinal activo o contraindicaciones de IL-2;
• 6. Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de este estudio, o planear participar en este estudio y otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
• 7. Pacientes que hayan recibido un alotrasplante de médula ósea o un aloinjerto de órganos;
• 8. Pacientes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente o excipiente de los fármacos del estudio: linfocitos infiltrantes de tumores autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetilsulfóxido (DMSO), albúmina sérica humana (HSA), dextrano-40 y antibióticos ( antibióticos betalactámicos, gentamicina);