Injeção GT101 para o Tratamento de Tumores Sólidos Metastáticos ou Recorrentes

Critério de inclusão:

• 1. Os pacientes (ou representante legalmente autorizado) Os pacientes (ou representante legalmente autorizado) devem ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional /Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter a capacidade de entender os requisitos do estudo;
• 2.Devem ter diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias ou citologias receptivas: tumor sólido metastático ou recorrente irressecável;
• 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. A massa de tecidos separados pesando ≥1,0 ​​g (seja de origem de lesão única ou lesões múltiplas combinadas) para a preparação de linfócitos infiltrantes de tumor autólogos. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível;
• 4.Qualquer terapia antitumoral deve ser interrompida pelo menos 28 dias antes do pré-tratamento de linfodepleção de NMA;

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas (exceto metástases cerebrais estáveis, sem necessidade de medicação em 3 meses, sem dependência hormonal);
• 2. O paciente que tem qualquer doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteróides sistêmicos ou condição que requeira terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
• 3. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 5 meses anteriores à inscrição, tais como: ocorrência de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• 4. Infecções ativas que requerem tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (exceto antibióticos tópicos); ou aqueles com febre inexplicável > 38,5℃ ocorrendo durante o período de triagem, exceto febre tumoral;
• 5. Pacientes com epilepsia refratária ou intratável, hidrotórax mal controlado, hidropisia abdominal, sangramento gastrointestinal ativo ou contraindicações para IL-2;
• 6. Participar de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes da primeira dose deste estudo, ou planejar participar deste estudo e de outros ensaios clínicos no mesmo
• 7. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
• 8.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes tumorais autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetil sulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextran-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina);