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Injeção GT101 para o Tratamento de Tumores Sólidos Metastáticos ou Recorrentes

10 de setembro de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology

Um estudo clínico de fase I de braço único da injeção de GT101 para o tratamento de tumores sólidos metastáticos ou recorrentes

Este é um ensaio clínico fase I multicêntrico, de braço único. O processo do estudo foi dividido em: período de triagem, período de amostragem e produção, período de pré-tratamento de pulmão limpo, período de tratamento e observação e período de acompanhamento.

O estudo é projetado para inscrever 20-31 indivíduos, com 14-20 indivíduos esperados para serem avaliados, em um regime de "terapia autóloga de linfócitos infiltrantes de tumor" que inclui:

  1. Pré-tratamento linfático claro (regime FC: ciclofosfamida + fludarabina).
  2. Infusão de GT101.
  3. tratamento pós-infusão (injeção intravenosa de interleucina-2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Haifeng Qin, PhD
  • Número de telefone: +86 13601365243
  • E-mail: hifo@263.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Recrutamento
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Contato:
          • Haifeng Qin, PhD
          • Número de telefone: +86 13601365243
          • E-mail: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610064
        • Recrutamento
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes (ou representante legalmente autorizado) Os pacientes (ou representante legalmente autorizado) devem ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura em um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado por um Conselho de Revisão Institucional /Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), deve ter a capacidade de entender os requisitos do estudo;
  • 2.Devem ter diagnóstico confirmado de malignidade de suas histologias ou citologias receptivas: tumor sólido metastático ou recorrente irressecável;
  • 3.Pelo menos uma lesão ressecável (de preferência linfonodos metastáticos superficiais) que não foi tratada com radiação e não recebeu outras terapias locais. A massa de tecidos separados pesando ≥1,0 ​​g (seja de origem de lesão única ou lesões múltiplas combinadas) para a preparação de linfócitos infiltrantes de tumor autólogos. Tratamento minimamente invasivo sempre que possível;
  • 4.Qualquer terapia antitumoral deve ser interrompida pelo menos 28 dias antes do pré-tratamento de linfodepleção de NMA;

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas (exceto metástases cerebrais estáveis, sem necessidade de medicação em 3 meses, sem dependência hormonal);
  • 2. O paciente que tem qualquer doença autoimune ativa, história de doença autoimune, necessidade de hormônios esteróides sistêmicos ou condição que requeira terapia medicamentosa imunossupressora (>10 mg/dia de prednisona ou hormônio equivalente);
  • 3. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 5 meses anteriores à inscrição, tais como: ocorrência de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  • 4. Infecções ativas que requerem tratamento com anti-infecciosos sistêmicos (exceto antibióticos tópicos); ou aqueles com febre inexplicável > 38,5℃ ocorrendo durante o período de triagem, exceto febre tumoral;
  • 5. Pacientes com epilepsia refratária ou intratável, hidrotórax mal controlado, hidropisia abdominal, sangramento gastrointestinal ativo ou contraindicações para IL-2;
  • 6. Participar de outros ensaios clínicos dentro de 28 dias antes da primeira dose deste estudo, ou planejar participar deste estudo e de outros ensaios clínicos no mesmo
  • 7. Pacientes que receberam transplante alogênico de medula óssea ou aloenxerto de órgão;
  • 8.Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente ou excipiente dos medicamentos do estudo: linfócitos infiltrantes tumorais autólogos, ciclofosfamida, fludarabina, IL-2, dimetil sulfóxido (DMSO), albumina sérica humana (HSA), dextran-40 e antibióticos ( antibióticos beta-lactâmicos, gentamicina);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento GT101
Injeção de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos
Biológico: GT101
Injeção de linfócitos infiltrantes tumorais autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança medido por grau ≥3 TEAEs
Prazo: 3 anos
Caracterizar o perfil de segurança da injeção autóloga de TIL (GT101) em pacientes com tumor sólido recidivante/metastático avançado, conforme medido pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de Grau ≥ 3
3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 anos
Para avaliar os parâmetros de eficácia, como Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
3 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Para avaliar os parâmetros de eficácia, como Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigador
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Para avaliar parâmetros de eficácia, como sobrevida geral (OS)
3 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 anos
Para avaliar os parâmetros de eficácia, tal taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1, conforme avaliado pelo Investigater
3 anos
Duração da resposta
Prazo: 3 anos
Para avaliar os parâmetros de eficácia, tal duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo Investigater
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Grit Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT101-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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