Инъекция GT101 для лечения метастатических или рецидивирующих солидных опухолей

Критерии включения:

• 1. Пациенты (или законно уполномоченный представитель) Пациенты (или законно уполномоченный представитель) должны иметь возможность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на форме информированного согласия (ICF), утвержденной Наблюдательным советом учреждения /Независимый комитет по этике (IRB/IEC) должен понимать требования исследования;
• 2. Должен иметь подтвержденный диагноз злокачественности их рецептивной гистологии или цитологии: нерезектабельная рецидивирующая или метастатическая солидная опухоль;
• 3. По крайней мере одно операбельное поражение (предпочтительно поверхностные метастатические лимфатические узлы), которое не лечилось лучевой терапией и не подвергалось другой местной терапии. Масса отделенных тканей массой ≥1,0 ​​г (либо из одного очага, либо из нескольких объединенных очагов) для приготовления аутологичных опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов. По возможности малоинвазивное лечение;
• 4. Любая противоопухолевая терапия должна быть прекращена не менее чем за 28 дней до предварительного лечения лимфодеплеции НМА;

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с симптоматическими и/или нелеченными метастазами в ЦНС (за исключением стабильных метастазов в головной мозг, не требующих лечения в течение 3 месяцев, без гормональной зависимости);
• 2. Пациент с любым активным аутоиммунным заболеванием, аутоиммунным заболеванием в анамнезе, потребностью в системных стероидных гормонах или состоянием, требующим иммунодепрессивной лекарственной терапии (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного гормона);
• 3. Артериальные/венозные тромботические явления в течение 5 месяцев до включения в исследование, такие как: нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
• 4. Активные инфекции, требующие лечения системными противоинфекционными средствами (кроме местных антибиотиков); или те, у кого необъяснимая лихорадка> 38,5 ℃, возникающая в период скрининга, за исключением опухолевой лихорадки;
• 5. Пациенты с рефрактерной или трудноизлечимой эпилепсией, плохо контролируемым гидротораксом, водянкой живота, активным желудочно-кишечным кровотечением или противопоказаниями к ИЛ-2;
• 6. Участвовать в других клинических испытаниях в течение 28 дней до первой дозы этого исследования или планировать участие в этом исследовании и других клинических испытаниях одновременно.
• 7. Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или аллотрансплантат органа;
• 8. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому компоненту или вспомогательному веществу исследуемых препаратов в анамнезе: аутологичные опухолевые инфильтрирующие лимфоциты, циклофосфамид, флударабин, ИЛ-2, диметилсульфоксид (ДМСО), человеческий сывороточный альбумин (ЧСА), декстран-40 и антибиотики ( бета-лактамные антибиотики, гентамицин);