Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie GT101 do leczenia guzów litych z przerzutami lub nawrotów

10 września 2026 zaktualizowane przez: Grit Biotechnology

Jednoramienne badanie kliniczne fazy I dotyczące iniekcji GT101 w leczeniu przerzutowych lub nawrotowych guzów litych

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy I. Proces badania podzielono na: okres przesiewowy, okres pobierania próbek i produkcji, okres wstępnego leczenia czystego płuca, okres leczenia i obserwacji oraz okres obserwacji.

Badanie ma na celu włączenie 20-31 pacjentów, przy czym oczekuje się, że 14-20 pacjentów będzie podlegało ocenie, w schemacie „terapii autologicznymi limfocytami naciekającymi guz”, który obejmuje:

  1. Czyste leczenie limfatyczne (schemat FC: cyklofosfamid + fludarabina).
  2. Infuzja GT101.
  3. leczenie poinfuzyjne (dożylne podanie interleukiny-2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haifeng Qin, PhD
  • Numer telefonu: +86 13601365243
  • E-mail: hifo@263.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Haifeng Qin, PhD
          • Numer telefonu: +86 13601365243
          • E-mail: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610064
        • Rekrutacyjny
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) Pacjenci (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę potwierdzoną podpisem na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną /Niezależna Komisja Etyki (IRB/IEC), musi być w stanie zrozumieć wymagania badania;
  • 2. Muszą mieć potwierdzone rozpoznanie złośliwości histologii receptywnej lub cytologii: nieoperacyjny nawracający lub przerzutowy guz lity;
  • 3. Co najmniej jedna zmiana nadająca się do resekcji (najlepiej powierzchowne węzły chłonne z przerzutami), która nie była leczona radioterapią ani nie była poddawana innym miejscowym terapiom. Masa oddzielonych tkanek o masie ≥1,0 ​​g (wywodząca się z pojedynczej zmiany chorobowej lub wielu zmian chorobowych łącznie) do przygotowania autologicznych limfocytów naciekających nowotwór. Minimalnie inwazyjne leczenie tam, gdzie to możliwe;
  • 4.Każdą terapię przeciwnowotworową należy przerwać co najmniej 28 dni przed zabiegiem wstępnym limfodeplecji NMA;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z objawowymi i/lub nieleczonymi przerzutami do OUN (z wyjątkiem stabilnych przerzutów do mózgu, niewymagających leczenia w ciągu 3 miesięcy, bez uzależnienia od hormonów);
  • 2. Pacjent z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną, chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, potrzebującym ogólnoustrojowych hormonów steroidowych lub stanem wymagającym leczenia lekami immunosupresyjnymi (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego hormonu);
  • 3. Tętnicze/żylne incydenty zakrzepowe w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem, takie jak: incydent mózgowo-naczyniowy, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • 4. Czynne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwinfekcyjnymi (z wyjątkiem miejscowych antybiotyków); lub z niewyjaśnioną gorączką > 38,5 ℃ występującą w okresie przesiewowym, z wyjątkiem gorączki nowotworowej;
  • 5. Pacjenci z oporną na leczenie lub nieuleczalną padaczką, słabo kontrolowanym wysiękiem opłucnowym, obrzękiem brzucha, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub przeciwwskazaniami do stosowania IL-2;
  • 6. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki tego badania lub planować udział w tym badaniu i innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
  • 7. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep narządu;
  • 8. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych leków: autologiczne limfocyty naciekające guz, cyklofosfamid, fludarabinę, IL-2, sulfotlenek dimetylu (DMSO), albuminę surowicy ludzkiej (HSA), dekstran-40 i antybiotyki ( antybiotyki beta-laktamowe, gentamycyna);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa terapeutyczna GT101
Autologiczne wstrzyknięcie limfocytów naciekających guz
Biologiczny: GT101
Autologiczne wstrzyknięcie limfocytów naciekających guz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa mierzony za pomocą TEAE stopnia ≥3
Ramy czasowe: 3 lata
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa autologicznego wstrzyknięcia TIL (GT101) u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z nawrotem/przerzutami, mierzony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3. związanych z leczeniem (TEAE)
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak całkowity czas przeżycia (OS)
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak wskaźnik kontroli choroby (DCR) na RECIST 1.1, jak oceniono w badaniu
3 lata
Czas reakcji
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić parametry skuteczności, taki czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist 1.1, jak oceniono przez badanie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grit Biotechnology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT101-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj