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전이성 또는 재발성 고형 종양 치료를 위한 GT101 주사제

2026년 9월 10일 업데이트: Grit Biotechnology

전이성 또는 재발성 고형 종양 치료를 위한 GT101 주사제의 단일군 1상 임상 연구

이것은 다기관 단일군 임상 1상 시험입니다. 연구 과정은 스크리닝 기간, 샘플링 및 생산 기간, 명확한 폐 전처리 기간, 치료 및 관찰 기간, 추적 기간으로 구분되었습니다.

이 연구는 20-31명의 피험자를 등록하도록 설계되었으며 14-20명의 피험자가 평가 가능할 것으로 예상됩니다.

  1. 명확한 림프 전처리(FC 요법: 시클로포스파미드 + 플루다라빈).
  2. GT101 주입.
  3. 주입 후 치료(인터류킨-2 정맥 주사).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haifeng Qin, PhD
  • 전화번호: +86 13601365243
  • 이메일: hifo@263.net

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • 모병
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • 연락하다:
          • Haifeng Qin, PhD
          • 전화번호: +86 13601365243
          • 이메일: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610064
        • 모병
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 환자(또는 법적 대리인) 환자(또는 법적 대리인)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 하며, 임상심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명으로 입증된 대로 서면 동의서를 제공해야 합니다. /독립 윤리 위원회(IRB/IEC)는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 2. 수용성 조직학 또는 세포학의 악성 진단이 확인되어야 합니다: 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 고형 종양;
  • 3. 방사선 치료를 받지 않았거나 다른 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 절제 가능한 병변(바람직하게는 표재성 전이성 림프절). 자가 종양 침윤 림프구의 준비를 위해 분리된 조직 질량 ≥1.0g(단일 병변 기원 또는 복합 병변 중 하나). 가능한 경우 최소 침습 치료;
  • 4. 모든 항종양 요법은 NMA 림프구 제거 전처리 최소 28일 전에 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 증후성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 환자(안정적인 뇌 전이 제외, 3개월 이내에 약물 치료 필요 없음, 호르몬 의존성 없음)
  • 2. 활동성 자가면역질환, 자가면역질환 병력, 전신 스테로이드 호르몬의 투여가 필요하거나 면역억제제(프레드니손 또는 이에 상응하는 호르몬 1일 10mg 초과)가 필요한 상태인 환자
  • 3. 등록 전 5개월 이내의 동맥/정맥 혈전성 사건, 예를 들어 뇌혈관 사고, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 발생;
  • 4. 전신 항감염제(국소 항생제 제외)로 치료가 필요한 활동성 감염; 또는 종양열을 제외하고 선별검사 기간 동안 38.5℃ 이상의 원인불명 발열이 있는 자;
  • 5. 불응성 또는 난치성 간질, 잘 조절되지 않는 흉수, 복부수종, 활동성 위장관 출혈 또는 IL-2 금기증이 있는 환자;
  • 6. 본 연구의 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 본 연구와 다른 임상시험에 동시에 참여할 계획
  • 7. 동종이식 골수이식 또는 장기 동종이식을 받은 환자
  • 8. 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 과민증의 병력이 있는 환자: 자가 종양 침윤 림프구, 시클로포스파미드, 플루다라빈, IL-2, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), 덱스트란-40 및 항생제( 베타 락탐 항생제, 젠타마이신);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GT101 치료군
자가 종양 침윤 림프구 주입
생물학적: GT101
자가 종양 침윤 림프구 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥3 TEAE로 측정한 안전성 프로필
기간: 3 년
재발성/전이성 진행성 고형 종양 환자에서 자가 TIL 주사(GT101)의 안전성 프로필을 특성화하기 위해 3등급 이상 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률로 측정했습니다.
3 년
객관적 응답률
기간: 3 년
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
전체 생존(OS)과 같은 효능 매개변수를 평가하기 위해
3 년
질병 통제율
기간: 3 년
효능 매개 변수를 평가하려면 Investigater에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST 1.1 당 DCR (Dease Control Control Rate)
3 년
응답 기간
기간: 3 년
Investigater에 의해 평가 된 바와 같이, RECIST 1.1 당 DOR (Deal Response) (DOR)를 평가하기 위해 효능 파라미터를 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grit Biotechnology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT101-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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