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GT101-Injektion zur Behandlung von metastatischen oder rezidivierenden soliden Tumoren

10. September 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Eine einarmige klinische Phase-I-Studie zur GT101-Injektion zur Behandlung von metastasierenden oder wiederkehrenden soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, einarmige klinische Phase-I-Studie. Der Studienprozess war unterteilt in: Screening-Zeitraum, Probenahme- und Produktionszeitraum, Vorbehandlungszeitraum für die freie Lunge, Behandlungs- und Beobachtungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum.

Die Studie ist darauf ausgelegt, 20–31 Probanden, von denen 14–20 auswertbar sein werden, in ein „autologes tumorinfiltrierendes Lymphozytentherapie“-Schema aufzunehmen, das Folgendes umfasst:

  1. Klare lymphatische Vorbehandlung (FC-Schema: Cyclophosphamid + Fludarabin).
  2. GT101-Infusion.
  3. Postinfusionsbehandlung (Interleukin-2 intravenöser Push).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haifeng Qin, PhD
  • Telefonnummer: +86 13601365243
  • E-Mail: hifo@263.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Rekrutierung
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Haifeng Qin, PhD
          • Telefonnummer: +86 13601365243
          • E-Mail: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610064
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Patienten (oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter) Patienten (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben, die durch Unterschrift auf einem Einverständniserklärungsformular (ICF) nachgewiesen wird, das von einem Institutional Review Board genehmigt wurde /Unabhängige Ethikkommission (IRB/IEC), muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  • 2. Muss eine bestätigte Malignitätsdiagnose ihrer rezeptiven Histologien oder Zytologien haben: nicht resezierbarer rezidivierender oder metastasierter solider Tumor;
  • 3. Mindestens eine resezierbare Läsion (vorzugsweise oberflächliche metastatische Lymphknoten), die nicht mit Bestrahlung behandelt und keine anderen lokalen Therapien erhalten hat. Die abgetrennte Gewebemasse mit einem Gewicht von ≥ 1,0 g (entweder aus einer einzelnen Läsion oder aus mehreren Läsionen zusammengenommen) zur Herstellung von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten. Möglichst minimal-invasive Behandlung;
  • 4.Jede Antitumortherapie sollte mindestens 28 Tage vor der NMA-Lymphodepletion-Vorbehandlung abgebrochen werden;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit symptomatischen und/oder unbehandelten ZNS-Metastasen (außer stabilen Hirnmetastasen, keine Medikation innerhalb von 3 Monaten erforderlich, keine Hormonabhängigkeit);
  • 2. Der Patient, der eine aktive Autoimmunerkrankung hat, eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte hat, systemische Steroidhormone benötigt oder eine Erkrankung hat, die eine immunsuppressive medikamentöse Therapie erfordert (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Hormon);
  • 3. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 5 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B.: Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien;
  • 4. Aktive Infektionen, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erfordern (mit Ausnahme von topischen Antibiotika); oder solche mit unerklärlichem Fieber > 38,5℃, das während des Screeningzeitraums auftritt, mit Ausnahme von Tumorfieber;
  • 5. Patienten mit refraktärer oder hartnäckiger Epilepsie, schlecht kontrolliertem Hydrothorax, Hydrops abdominis, aktiver gastrointestinaler Blutung oder IL-2-Kontraindikationen;
  • 6. Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie an anderen klinischen Studien teil oder planen Sie gleichzeitig die Teilnahme an dieser Studie und anderen klinischen Studien
  • 7. Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder ein allogenes Organtransplantat erhalten haben;
  • 8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil oder Hilfsstoff der Studienmedikamente: autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, Cyclophosphamid, Fludarabin, IL-2, Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), Dextran-40 und Antibiotika ( Beta-Lactam-Antibiotika, Gentamicin);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GT101-Behandlungsgruppe
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion
Biologisch: GT101
Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyteninjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil Gemessen an Grad ≥3 TEAEs
Zeitfenster: 3 Jahre
Charakterisierung des Sicherheitsprofils der autologen TIL-Injektion (GT101) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem fortgeschrittenem solidem Tumor, gemessen anhand der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ 3. Grades (TEAEs)
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie dem progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeitsparameter solche Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist 1.1, wie durch Investigater bewertet
3 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeitsparameter wie die Antwortdauer (DOR) pro Recist 1.1, wie von Investigater bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grit Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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