Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GT101-injektio metastaattisten tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten hoitoon

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology

Yhden käden vaiheen I kliininen tutkimus GT101-injektiosta metastaattisten tai uusiutuvien kiinteiden kasvainten hoitoon

Kyseessä on monikeskus, yksihaarainen I vaiheen kliininen tutkimus. Tutkimusprosessi jaettiin: seulontajakso, näytteenotto- ja tuotantojakso, keuhkojen kirkas esihoitojakso, hoito- ja tarkkailujakso sekä seurantajakso.

Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 20–31 koehenkilöä, joista 14–20 koehenkilöä odotetaan olevan arvioitavissa, "autologiseen kasvaimeen infiltroivaan lymfosyyttihoitoon", joka sisältää:

  1. Kirkas lymfaattinen esikäsittely (FC-ohjelma: syklofosfamidi + fludarabiini).
  2. GT101 infuusio.
  3. infuusion jälkeinen hoito (interleukiini-2:n suonensisäinen työntö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haifeng Qin, PhD
  • Puhelinnumero: +86 13601365243
  • Sähköposti: hifo@263.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
        • Rekrytointi
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haifeng Qin, PhD
          • Puhelinnumero: +86 13601365243
          • Sähköposti: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610064
        • Rekrytointi
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat (tai laillisesti valtuutettu edustaja) Potilaiden (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus, joka on todistettu allekirjoituksella laitoksen arviointilautakunnan hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF). /Riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset;
  • 2. Heillä on oltava vahvistettu diagnoosi reseptiivisen histologian tai sytologian pahanlaatuisuudesta: ei-leikkauksellinen uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain;
  • 3. Vähintään yksi resekoitava leesio (mieluiten pinnalliset metastaattiset imusolmukkeet), jota ei ole hoidettu säteilyllä ja jota ei ole saanut muita paikallisia hoitoja. Eroteltujen kudosten massa, joka painaa ≥1,0 ​​g (joko yhdestä vauriosta peräisin tai useita vaurioita yhdistettynä) autologisten kasvaimiin infiltroituvien lymfosyyttien valmistamiseksi. Minimaaliinvasiivinen hoito mahdollisuuksien mukaan;
  • 4. Kaikki kasvainten vastainen hoito tulee lopettaa vähintään 28 päivää ennen NMA:n lymfodepletiota esikäsittelyä;

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä (paitsi vakaat aivometastaasit, lääkitystä ei tarvita 3 kuukauden sisällä, ei hormoniriippuvuutta);
  • 2. Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus, systeemisten steroidihormonien tarve tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkehoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa hormonia);
  • 3. Valtimo/laskimotromboottiset tapahtumat 5 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten: aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
  • 4.Aktiiviset infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä infektiolääkkeillä (paitsi paikalliset antibiootit); tai ne, joilla on selittämätön kuume yli 38,5 ℃ seulontajakson aikana, paitsi kasvainkuume;
  • 5. Potilaat, joilla on refraktaarinen tai vaikeahoitoinen epilepsia, huonosti hallittu hydrothorax, vatsalihas, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai IL-2-vasta-aiheet;
  • 6. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta tai suunnittele osallistuvasi tähän tutkimukseen ja muihin kliinisiin tutkimuksiin samalla
  • 7. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto tai elinsiirto;
  • 8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin komponentille tai apuaineelle: autologisiin kasvaimiin tunkeutuvat lymfosyytit, syklofosfamidi, fludarabiini, IL-2, dimetyylisulfoksidi (DMSO), ihmisen seerumin albumiini (HSA), dekstraani-40 ja antibiootit ( beetalaktaamiantibiootit, gentamysiini);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: GT101 hoitoryhmä
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio
Biologinen: GT101
Autologinen kasvain infiltroiva lymfosyyttiinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili Mitattu asteikolla ≥3 TEAE
Aikaikkuna: 3 vuotta
Autologisen TIL-injektion (GT101) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, mitattuna asteen ≥ 3 hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien, kuten objektiivisen vastenopeuden (ORR) per RECIST 1.1, arvioimiseksi tutkijan arvioimana
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien, kuten etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi RECIST 1.1 -standardin mukaan, tutkijan arvioimana
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien, kuten kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
3 vuotta
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien arvioimiseksi tällainen sairauden hallintanopeus (DCR) RECIST 1.1: tä kohden, kuten tutkija arvioitiin
3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tehokkuusparametrien arvioimiseksi sellainen vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1: tä kohti, kuten tutkija arvioi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grit Biotechnology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT101-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa