- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430373
GT101 injeksjon for behandling av metastatiske eller tilbakevendende solide svulster
En enkeltarms fase I klinisk studie av GT101-injeksjon for behandling av metastatiske eller tilbakevendende solide svulster
Dette er en multisenter, enarms fase I klinisk studie. Studieprosessen ble delt inn i: screeningsperiode, prøvetakings- og produksjonsperiode, klar lungeforbehandlingsperiode, behandlings- og observasjonsperiode og oppfølgingsperiode.
Studien er designet for å inkludere 20-31 forsøkspersoner, med 14-20 forsøkspersoner som forventes å være evaluerbare, i en "autolog tumor-infiltrerende lymfocyttterapi"-kur som inkluderer:
- Klar lymfatisk forbehandling (FC-kur: cyklofosfamid + fludarabin).
- GT101 infusjon.
- post-infusjonsbehandling (interleukin-2 intravenøs push).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haifeng Qin, PhD
- Telefonnummer: +86 13601365243
- E-post: hifo@263.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongsheng Wang, PhD
- E-post: wangy756@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
-
Ta kontakt med:
- Haifeng Qin, PhD
- Telefonnummer: +86 13601365243
- E-post: hifo@263.net
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Rekruttering
- Chongqing University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Donglin Zou, PhD
- E-post: 13570049@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Li, PhD
- E-post: yongshengli2005@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhang, PhD
- E-post: syner2000@163.com
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Ji, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610064
- Rekruttering
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yongsheng Wang, PhD
- E-post: wangy756@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin medical university cancer institute & hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiubao Ren, PhD
- E-post: xiubao_ren@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasientene (eller den lovlig autoriserte representanten) Pasientene (eller den lovlig autoriserte representanten) må ha evnen til å forstå kravene til studien, ha gitt skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et informert samtykkeskjema (ICF) godkjent av en Institutional Review Board /Uavhengig etisk komité (IRB/IEC), må ha evnen til å forstå kravene til studiet;
- 2. Må ha en bekreftet malignitetsdiagnose av deres reseptive histologier eller cytologier: residiverende eller metastatisk solid tumor;
- 3.Minst én resektabel lesjon (fortrinnsvis overfladiske metastatiske lymfeknuter) som ikke har blitt behandlet med stråling og ikke har mottatt annen lokal behandling. Den separerte vevsmassen som veier ≥1,0 g (enten av enkeltlesjonsopprinnelse eller multiple lesjoner kombinert) for fremstilling av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling der det er mulig;
- 4. Enhver antitumorbehandling bør stoppes minst 28 dager før NMA-lymfodeplesjonsforbehandling;
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som har symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser (unntatt stabile hjernemetastaser, ingen medisinering nødvendig innen 3 måneder, ingen hormonavhengighet);
- 2. Pasienten som har en aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand som krever immunsuppressiv medikamentell behandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
- 3. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 5 måneder før innmelding, slik som: cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose og lungeemboli som oppstår;
- 4. Aktive infeksjoner som krever behandling med systemiske anti-infeksjonsmidler (unntatt topiske antibiotika); eller de med uforklarlig feber > 38,5 ℃ som oppstår i løpet av screeningsperioden, bortsett fra tumorfeber;
- 5. Pasienter som har refraktær eller intraktabel epilepsi, dårlig kontrollert hydrothorax, hydrops abdominis, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikasjoner;
- 6. Delta i andre kliniske studier innen 28 dager før den første dosen av denne studien, eller planlegger å delta i denne studien og andre kliniske studier samtidig
- 7. Pasienter som har mottatt allogen benmargstransplantasjon eller organallograft;
- 8. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor noen komponent eller hjelpestoff i studiemedikamenter: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimetylsulfoksid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-laktam antibiotika, gentamicin);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: GT101 behandlingsgruppe
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
|
Autolog tumorinfiltrerende lymfocyttinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhetsprofil målt etter grad ≥3 TEAE
Tidsramme: 3 år
|
For å karakterisere sikkerhetsprofilen for autolog TIL-injeksjon (GT101) hos pasienter med residiverende/metastatisk avansert solid svulst målt ved forekomsten av grad ≥ 3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
3 år
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere som objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
|
3 år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere som Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1, som vurdert av etterforskeren
|
3 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effektparametere, for eksempel total overlevelse (OS)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT101-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster, voksen
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på GT101
-
Grit BiotechnologyRekruttering
-
Grit BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå