Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GT101 injekce pro léčbu metastatických nebo recidivujících pevných nádorů

10. září 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology

Jednoramenná klinická studie fáze I s injekcí GT101 pro léčbu metastatických nebo recidivujících pevných nádorů

Toto je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze I. Proces studie byl rozdělen na: období screeningu, období odběru vzorků a produkce, období před léčbou čistých plic, období léčby a pozorování a období sledování.

Studie je navržena tak, aby zahrnula 20-31 subjektů, přičemž se očekává, že 14-20 subjektů bude hodnotitelných, v režimu "autologní tumor-infiltrující lymfocytární terapie", který zahrnuje:

  1. Jasná lymfatická předléčba (režim FC: cyklofosfamid + fludarabin).
  2. Infuze GT101.
  3. poinfuzní léčba (nitrožilní podání interleukinu-2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haifeng Qin, PhD
  • Telefonní číslo: +86 13601365243
  • E-mail: hifo@263.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • Nábor
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Haifeng Qin, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13601365243
          • E-mail: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610064
        • Nábor
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) Pacienti (nebo zákonně zmocněný zástupce) musí být schopni porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas doložený podpisem na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném institucionální revizní radou /Nezávislá etická komise (IRB/IEC), musí mít schopnost porozumět požadavkům studie;
  • 2. Musí mít potvrzenou diagnózu malignity svých receptivních histologií nebo cytologií: neresekovatelný recidivující nebo metastatický solidní nádor;
  • 3. Alespoň jedna resekabilní léze (nejlépe povrchové metastatické lymfatické uzliny), která nebyla léčena ozařováním a nebyla léčena jinou lokální terapií. Oddělená tkáňová hmota o hmotnosti ≥ 1,0 g (buď původu z jedné léze nebo kombinovaných lézí) pro přípravu autologních lymfocytů infiltrujících nádor. Pokud je to možné, minimálně invazivní léčba;
  • 4. Jakákoli protinádorová terapie by měla být ukončena nejméně 28 dní před předléčbou lymfodeplece NMA;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří mají symptomatické a/nebo neléčené metastázy do CNS (s výjimkou stabilních mozkových metastáz, není nutná žádná medikace do 3 měsíců, žádná hormonální závislost);
  • 2. Pacient, který má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze, potřebu systémových steroidních hormonů nebo stav vyžadující imunosupresivní lékovou terapii (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního hormonu);
  • 3. Arteriální/venózní trombotické příhody během 5 měsíců před zařazením do studie, jako jsou: cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  • 4.Aktivní infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními látkami (kromě lokálních antibiotik); nebo u pacientů s nevysvětlitelnou horečkou > 38,5 °C vyskytující se během období screeningu, s výjimkou nádorové horečky;
  • 5. Pacienti, kteří mají refrakterní nebo nezvladatelnou epilepsii, špatně kontrolovaný hydrothorax, hydrops abdominis, aktivní gastrointestinální krvácení nebo kontraindikace IL-2;
  • 6. Účastnit se dalších klinických studií do 28 dnů před první dávkou této studie nebo plánovat účast v této studii a dalších klinických studiích ve stejnou dobu
  • 7. Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci kostní dřeně nebo orgánový aloštěp;
  • 8. Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku studovaných léků: autologní nádor infiltrující lymfocyty, cyklofosfamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), lidský sérový albumin (HSA), dextran-40 a antibiotika ( beta-laktamová antibiotika, gentamicin);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina ošetření GT101
Autologní nádor infiltrující injekce lymfocytů
Biologický: GT101
Autologní nádor infiltrující injekce lymfocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil měřený stupněm ≥3 TEAE
Časové okno: 3 roky
Charakterizovat bezpečnostní profil autologní injekce TIL（GT101) u pacientů s relabujícím/metastazujícím pokročilým solidním nádorem, měřeno incidencí stupně ≥ 3 nežádoucích účinků léčby (TEAEs)
3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1, jak je vyhodnotil zkoušející
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno výzkumníkem
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit parametry účinnosti, jako je celkové přežití (OS)
3 roky
Míra kontroly nemoci
Časové okno: 3 roky
Chcete -li vyhodnotit parametry účinnosti, taková míra kontroly nemocí (DCR) na RECIST 1.1, jak je hodnoceno společností Investitater
3 roky
Trvání odezvy
Časové okno: 3 roky
Chcete -li vyhodnotit parametry účinnosti, takové trvání odezvy (DOR) na RECIST 1.1, jak je hodnoceno společností Investitater
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grit Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit