Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GT101-injektion til behandling af metastatiske eller tilbagevendende solide tumorer

10. september 2026 opdateret af: Grit Biotechnology

En enkeltarms fase I klinisk undersøgelse af GT101-injektion til behandling af metastatiske eller tilbagevendende solide tumorer

Dette er et multicenter, enkeltarms fase I klinisk forsøg. Undersøgelsesprocessen blev opdelt i: screeningsperiode, prøveudtagnings- og produktionsperiode, klar lungeforbehandlingsperiode, behandlings- og observationsperiode og opfølgningsperiode.

Studiet er designet til at indskrive 20-31 forsøgspersoner, med 14-20 forsøgspersoner, der forventes at være evaluerbare, i en "autolog tumor-infiltrerende lymfocytterapi"-kur, der inkluderer:

  1. Klar lymfatisk forbehandling (FC-kur: cyclophosphamid + fludarabin).
  2. GT101 infusion.
  3. post-infusionsbehandling (interleukin-2 intravenøst ​​skub).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haifeng Qin, PhD
  • Telefonnummer: +86 13601365243
  • E-mail: hifo@263.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Haifeng Qin, PhD
          • Telefonnummer: +86 13601365243
          • E-mail: hifo@263.net
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dongmei Ji, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610064
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienterne (eller juridisk autoriserede repræsentanter) Patienter (eller juridisk autoriserede repræsentanter) skal have evnen til at forstå kravene i undersøgelsen, have givet skriftligt informeret samtykke, som dokumenteret ved underskrift på en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et institutionelt revisionsudvalg /Uafhængig etisk komité (IRB/IEC), skal have evnen til at forstå kravene til undersøgelsen;
  • 2. Skal have en bekræftet malignitetsdiagnose af deres receptive histologier eller cytologier: ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk solid tumor;
  • 3. Mindst én resektabel læsion (helst overfladiske metastatiske lymfeknuder), som ikke er blevet behandlet med stråling og ikke har modtaget andre lokale behandlinger. Den adskilte vævsmasse, der vejer ≥1,0 ​​g (enten af ​​enkelt læsionsoprindelse eller multiple læsioner kombineret) til fremstilling af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter. Minimalt invasiv behandling, hvor det er muligt;
  • 4. Enhver antitumorbehandling skal stoppes mindst 28 dage før NMA lymfodepletion forbehandling;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, som har symptomatiske og/eller ubehandlede CNS-metastaser (undtagen stabile hjernemetastaser, ingen medicin påkrævet inden for 3 måneder, ingen hormonafhængighed);
  • 2. Patienten, som har en aktiv autoimmun sygdom, tidligere autoimmun sygdom, behov for systemiske steroidhormoner eller en tilstand, der kræver immunsuppressiv medicinbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende hormon);
  • 3. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 5 måneder før indskrivning, såsom: cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose og lungeemboli, der forekommer;
  • 4.Aktive infektioner, der kræver behandling med systemiske anti-infektionsmidler (undtagen topiske antibiotika); eller dem med uforklarlig feber > 38,5 ℃, der forekommer under screeningsperioden, undtagen tumorfeber;
  • 5. Patienter, der har refraktær eller vanskelig epilepsi, dårligt kontrolleret hydrothorax, hydrops abdominis, aktiv gastrointestinal blødning eller IL-2 kontraindikationer;
  • 6. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før den første dosis af denne undersøgelse, eller planlægge at deltage i denne undersøgelse og andre kliniske forsøg på samme tid
  • 7. Patienter, der har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller et organallotransplantat;
  • 8.Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent eller hjælpestof i undersøgelseslægemidler: autologe tumorinfiltrerende lymfocytter, cyclophosphamid, fludarabin, IL-2, dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), dextran-40 og antibiotika ( beta-lactam-antibiotika, gentamicin);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GT101 behandlingsgruppe
Autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion
Biologisk: GT101
Autolog tumorinfiltrerende lymfocytinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil Målt ved Grad ≥3 TEAE'er
Tidsramme: 3 år
At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​autolog TIL-injektion (GT101) hos patienter med recidiverende/metastatisk fremskreden solid tumor målt ved forekomsten af ​​grad ≥ 3 behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af investigator
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1, som vurderet af investigator
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre såsom Overall Survival (OS)
3 år
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre er sådan sygdomskontrolhastighed (DCR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af efterforskning
3 år
Responsvarighed
Tidsramme: 3 år
For at evaluere effektivitetsparametre er en sådan varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1, som vurderet af efterforskning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grit Biotechnology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GT101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner