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64Cu-DOTATATE PET-CTスキャンと感染性心内膜炎。

2024年12月20日 更新者:Emil Loldrup Fosbol

感染性心内膜炎患者の心臓弁におけるマクロファージ浸潤を診断するための64Cu-DOTATATE PET-CTスキャン。

研究者らは、64Cu-DOTATATE が人工心臓弁の感染した植物に取り込みを示し、正しい診断の精度を高め、したがって 18F-FDG PET/CT と比較して感度と特異性を高めるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) は、主に炎症性サイトカインおよび細胞の活性化を引き起こす内皮損傷によって媒介される心臓の内膜の感染症であり、その結果、細菌付着の基礎となる血栓が形成されます。 発生率は、100.000 あたり 2 ~ 10 ケースと推定されます。 人々。 病院での死亡率は 14 ~ 30% と報告されています。 したがって、IEの発生率が過去数十年間に成人人口で大幅に増加したことも懸念されます. この発生率の上昇にはいくつかの理由が示唆されています。高齢者人口の増加、人工心臓弁および心臓電子機器の普及率の増加、診断技術の向上です。

人工弁心内膜炎 (PVE) はまれですが、外科的および経カテーテル弁置換術に対する深刻な合併症です。 初期の研究では、PVE がすべての IE 症例の最大 5% を占めると推定されていますが、最近の研究では、PVE は感染性心内膜炎症例全体の割合が増加しており、約 20% と推定されています。 黄色ブドウ球菌は、PVE の最も一般的な原因です。 PVE 患者の死亡率は、自然弁心内膜炎 (NVE) よりも有意に高く、病院での死亡率は PVE で 22% から 42% と推定され、PVE での 1 年死亡率は 21% から 80% と推定されています。 IE の症状は多岐にわたるため、PVE の診断を確認するのは難しいことがよくあります。 画像診断法として陽電子放出断層撮影・コンピュータ断層撮影(18F-FDGPET/CT)が推奨されていますが、感度は83.5%、特異度は70.8%です。 この試験の目的は、64Cu-DOTATATE が人工心臓弁の感染した植物に取り込みを示し、正しい診断の精度を高めるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 与えられた情報を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
  • グループ A: 感染の臨床的または準臨床的徴候のない生来の心臓弁
  • グループ B: 心内膜炎が確認されたネイティブ心臓弁 (修正された Duke 基準による)
  • グループ C: 人工心臓弁 (機械的または生物学的) で、感染の臨床的または準臨床的徴候がなく、心臓手術から 1 年以上経過している
  • グループ D: 感染した人工心臓弁、さらに感染の臨床的および準臨床的徴候 (血液培養およびサンプル) および心エコー検査
  • グループ E: 感染症のない心臓弁の新規手術 (手術から 6 か月)
  • F群:心内膜炎による新規心臓弁手術(術後6ヶ月)
  • グループ G: 大動脈弁の慢性感染症 - 生涯にわたる抗生物質。

除外基準:

  • 64Cu-DOTATATE または 18-FDG に対するアレルギー
  • 肥満(体重140kg以上)
  • 重病であり、PETスキャンは不可能です
  • 妊娠または妊娠の疑い - 妊娠可能な女性には hCG が陰性である必要があります
  • 重度の閉所恐怖症
  • 糖尿病 - 農業療法によって定義される
  • 最近の心臓手術 (<4 週間)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA、B、C、D、E、F、G
スキャン
すべての参加者は、64Cu-DOTATATE-PET および 18F-FDG-PET/CT を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体母集団における 2 つのスキャンモダリティ間の一致の数 (パーセンテージ)
時間枠:2年
バツ
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染患者と新たに手術を受けた患者における 2 つのスキャンモダリティ間の取り込みの一致数を比較する
時間枠:2年
バツ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emil L Fosbøl, MD,Ph.d.、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トライアルの全体的な結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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