64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning og infektiøs endokarditis.
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning til diagnosticering af makrofaginfiltration i hjerteklapperne hos patienter med infektiøs endokarditis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endocarditis (IE) er en infektion i hjerteslimhinden, primært medieret af en endotelskade, der forårsager aktivering af inflammatoriske cytokiner og celler og dermed danner en trombe, der danner grundlag for bakterieadhærens. Incidensraten er estimeret til 2-10 tilfælde pr. 100.000 mennesker. På hospitaler er dødeligheden rapporteret til 14-30%. Derfor er det derfor også bekymrende, at forekomsten af IE er steget markant i den voksne befolkning de sidste årtier. Flere årsager til denne stigning i forekomsten er blevet foreslået: en stigende ældre befolkning, en stigning i forekomsten af protetiske hjerteklapper og elektroniske hjerteapparater og bedre diagnostisk teknik.
Prostetisk ventilendokarditis (PVE) er ualmindelig, men alvorlig komplikation til kirurgisk og transkateterventiludskiftning. Tidlige undersøgelser har estimeret PVE til at tegne sig for op til 5 % af alle IE-tilfælde, men i nyere undersøgelser repræsenterer PVE en øget andel af overordnede tilfælde af infektiøs endokarditis - estimeret til næsten 20 %. Staphylococcus aureus er den mest almindelige årsag til PVE. Mortalitetsraten for PVE-patienter er signifikant højere end nativ ventilendocarditis (NVE) - på hospitaler er dødeligheden estimeret fra 22% til 42% for PVE, og et års dødelighed for PVE er estimeret til 21%-80%. PVE-diagnosen er ofte svær at verificere, da symptomerne på IE varierer meget.18Fflurodeoxyglukocose positronemissionstomografi/computertomografi (18F-FDGPET/CT) anbefales som billeddiagnostisk teknik, dog er sensitiviteten 83,5 % og specificiteten er 70,8 %. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om 64Cu-DOTATATE vil vise optagelse i de inficerede vegetationer på de protetiske hjerteklapper og øge nøjagtigheden af den rigtige diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kunne forstå givet information og underskrive informere og samtykke
- Gruppe A: indfødte hjerteklapper uden kliniske eller parakliniske tegn på infektion
- Gruppe B: indfødte hjerteklapper med verificeret endocarditis (i henhold til modificerede Duke-kriterier)
- Gruppe C: Protetiske hjerteklapper (mekaniske eller biologiske) uden kliniske eller parakliniske tegn på infektion og mere >1 år efter hjerteoperationen
- Gruppe D: inficerede protetiske hjerteklapper, derudover kliniske og parakliniske tegn på infektion (blodkulturer og prøver) og ekkokardiografi
- Gruppe E: nyopereret i hjerteklapperne uden infektion (6 måneder siden operation)
- Gruppe F: ny hjerteklapoperation på grund af endokarditis (6 måneder siden operation)
- Gruppe G: kronisk infektion i aortaklappen - livslang antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- allergi for 64Cu-DOTATATE eller 18-FDG
- fedme (vægt over 140 kg)
- kritisk syg, og PET-scanning ikke mulig
- Graviditet eller mistanke om graviditet - negativ hCG vil være påkrævet for fertile kvinder
- svær klaustrofobi
- diabetes - defineret ved farmakologisk behandling
- nylig hjerteoperation (<4 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A, B, C, D, E, F, G
Scanninger
|
Alle deltagere får en 64Cu-DOTATATE-PET og 18F-FDG-PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet (procent) af overensstemmelse mellem de to scanningsmodaliteter i den samlede befolkning
Tidsramme: 2 år
|
x
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign antallet af overensstemmelse i optagelsen mellem de to scanningsmodaliteter hos inficerede patienter versus nyopererede patienter
Tidsramme: 2 år
|
x
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21040764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .