Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

64Cu-DOTATATE PET-CT-szkennelés és fertőző endocarditis.

2022. június 20. frissítette: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-szkennelés a fertőző endocarditisben szenvedő betegek szívbillentyűiben lévő makrofág-infiltráció diagnosztizálására.

A kutatók azt feltételezik, hogy a 64Cu-DOTATATE a szívbillentyűprotéziseken lévő fertőzött növényzetben kimutatja a felvételt, és növeli a helyes diagnózis pontosságát – ezáltal növeli az érzékenységet és specificitást a 18F-FDG PET/CT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fertőző endocarditis (IE) a szív nyálkahártyájának fertőzése, amelyet elsősorban endoteliális sérülés közvetít, ami a gyulladásos citokinek és sejtek aktiválódását okozza, így trombust képezve, amely alapot teremt a baktériumok adherenciájához. A becslések szerint az előfordulási arány 2-10 eset/100 000 emberek. A kórházi halálozási arány 14-30%-os. Ezért az is aggasztó, hogy az elmúlt évtizedekben az IE előfordulása jelentősen megnőtt a felnőtt lakosság körében. Ennek az előfordulási hajlamnak több oka is felmerült: növekvő idős népesség, a szívbillentyűprotézisek és a szívelektronikai eszközök elterjedésének növekedése, valamint a jobb diagnosztikai technika.

A protetikus billentyű endocarditis (PVE) nem gyakori, de súlyos szövődménye a műtéti és transzkatéteres billentyűcsere során. A korai tanulmányok becslése szerint a PVE az összes IE-eset 5%-át teszi ki, azonban a legújabb tanulmányok szerint a PVE az összes fertőző endocarditises esetek megnövekedett arányát képviseli – becslések szerint ez csaknem 20%. A Staphylococcus aureus a PVE leggyakoribb oka. A PVE-betegek mortalitási aránya szignifikánsan magasabb, mint a natív billentyű endocarditis (NVE) esetében – a kórházi mortalitást 22%-ról 42%-ra becsülik a PVE esetében, az egyéves mortalitást pedig 21%-80%-ra becsülik. A PVE diagnózisát gyakran nehéz ellenőrizni, mivel az IE tünetei széles körben változnak.18Fflurodeoxiglükóz Diagnosztikai képalkotó technikaként a pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (18F-FDGPET/CT) javasolt, azonban a szenzitivitás 83,5%, a specificitás 70,8%. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a 64Cu-DOTATATE kimutatja-e a felvételt a fertőzött növényzetben a szívbillentyűprotéziseken, és növeli-e a helyes diagnózis pontosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Legyen képes megérteni a kapott információkat és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • A csoport: natív szívbillentyűk a fertőzés klinikai vagy paraklinikai jele nélkül
  • B csoport: natív szívbillentyűk igazolt endocarditisben (módosított Duke-kritériumok szerint)
  • C csoport: protetikus szívbillentyűk (mechanikai vagy biológiai) a fertőzés klinikai vagy paraklinikai jele nélkül, és több mint 1 év a szívműtét után
  • D csoport: fertőzött protetikus szívbillentyűk, ezen kívül a fertőzés klinikai és paraklinikai jelei (vérkultúrák és minták) és echokardiográfia
  • E csoport: újonnan műtött szívbillentyűk fertőzés nélkül (6 hónappal a műtét óta)
  • F csoport: újonnan szívbillentyű műtét endocarditis miatt (6 hónapja a műtét óta)
  • G csoport: krónikus fertőzés az aorta szívében – élethosszig tartó antibiotikumok.

Kizárási kritériumok:

  • allergiás 64Cu-DOTATATE vagy 18-FDG
  • elhízás (140 kg felett)
  • kritikus állapotú, és a PET-vizsgálat nem lehetséges
  • Terhesség vagy terhesség gyanúja – a termékeny nők esetében negatív hCG-re lesz szükség
  • súlyos klausztrofóbia
  • cukorbetegség - farmakológiai kezelés határozza meg
  • legutóbbi szívműtét (<4 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A, B, C, D, E, F, G csoport
Szkennel
Minden résztvevő 64Cu-DOTATATE-PET-et és 18F-FDG-PET/CT-t kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két szkennelési mód közötti egyetértés száma (százaléka) a teljes populációban
Időkeret: 2 év
x
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az egyezések számát a két szkennelési mód között a fertőzött betegek és az újonnan operált betegek között
Időkeret: 2 év
x
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tárgyalás összesített eredménye

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz

Klinikai vizsgálatok a 64Cu-DOTATATE és 18F-FDG

3
Iratkozz fel