- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-szkennelés és fertőző endocarditis.
64Cu-DOTATATE PET-CT-szkennelés a fertőző endocarditisben szenvedő betegek szívbillentyűiben lévő makrofág-infiltráció diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endocarditis (IE) a szív nyálkahártyájának fertőzése, amelyet elsősorban endoteliális sérülés közvetít, ami a gyulladásos citokinek és sejtek aktiválódását okozza, így trombust képezve, amely alapot teremt a baktériumok adherenciájához. A becslések szerint az előfordulási arány 2-10 eset/100 000 emberek. A kórházi halálozási arány 14-30%-os. Ezért az is aggasztó, hogy az elmúlt évtizedekben az IE előfordulása jelentősen megnőtt a felnőtt lakosság körében. Ennek az előfordulási hajlamnak több oka is felmerült: növekvő idős népesség, a szívbillentyűprotézisek és a szívelektronikai eszközök elterjedésének növekedése, valamint a jobb diagnosztikai technika.
A protetikus billentyű endocarditis (PVE) nem gyakori, de súlyos szövődménye a műtéti és transzkatéteres billentyűcsere során. A korai tanulmányok becslése szerint a PVE az összes IE-eset 5%-át teszi ki, azonban a legújabb tanulmányok szerint a PVE az összes fertőző endocarditises esetek megnövekedett arányát képviseli – becslések szerint ez csaknem 20%. A Staphylococcus aureus a PVE leggyakoribb oka. A PVE-betegek mortalitási aránya szignifikánsan magasabb, mint a natív billentyű endocarditis (NVE) esetében – a kórházi mortalitást 22%-ról 42%-ra becsülik a PVE esetében, az egyéves mortalitást pedig 21%-80%-ra becsülik. A PVE diagnózisát gyakran nehéz ellenőrizni, mivel az IE tünetei széles körben változnak.18Fflurodeoxiglükóz Diagnosztikai képalkotó technikaként a pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (18F-FDGPET/CT) javasolt, azonban a szenzitivitás 83,5%, a specificitás 70,8%. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a 64Cu-DOTATATE kimutatja-e a felvételt a fertőzött növényzetben a szívbillentyűprotéziseken, és növeli-e a helyes diagnózis pontosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d.
- Telefonszám: 0045 3545 6340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katra Hadji-Turdeghal, MD
- Telefonszám: +45 3545 4885
- E-mail: katra.hadji-turdeghal@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Emil L Fosbøl
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Legyen képes megérteni a kapott információkat és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- A csoport: natív szívbillentyűk a fertőzés klinikai vagy paraklinikai jele nélkül
- B csoport: natív szívbillentyűk igazolt endocarditisben (módosított Duke-kritériumok szerint)
- C csoport: protetikus szívbillentyűk (mechanikai vagy biológiai) a fertőzés klinikai vagy paraklinikai jele nélkül, és több mint 1 év a szívműtét után
- D csoport: fertőzött protetikus szívbillentyűk, ezen kívül a fertőzés klinikai és paraklinikai jelei (vérkultúrák és minták) és echokardiográfia
- E csoport: újonnan műtött szívbillentyűk fertőzés nélkül (6 hónappal a műtét óta)
- F csoport: újonnan szívbillentyű műtét endocarditis miatt (6 hónapja a műtét óta)
- G csoport: krónikus fertőzés az aorta szívében – élethosszig tartó antibiotikumok.
Kizárási kritériumok:
- allergiás 64Cu-DOTATATE vagy 18-FDG
- elhízás (140 kg felett)
- kritikus állapotú, és a PET-vizsgálat nem lehetséges
- Terhesség vagy terhesség gyanúja – a termékeny nők esetében negatív hCG-re lesz szükség
- súlyos klausztrofóbia
- cukorbetegség - farmakológiai kezelés határozza meg
- legutóbbi szívműtét (<4 hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A, B, C, D, E, F, G csoport
Szkennel
|
Minden résztvevő 64Cu-DOTATATE-PET-et és 18F-FDG-PET/CT-t kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A két szkennelési mód közötti egyetértés száma (százaléka) a teljes populációban
Időkeret: 2 év
|
x
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hasonlítsa össze az egyezések számát a két szkennelési mód között a fertőzött betegek és az újonnan operált betegek között
Időkeret: 2 év
|
x
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21040764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Endokarditisz | Akut és szubakut endocarditis
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalIsmeretlenFertőző endocarditisDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenEndokarditiszFranciaország
Klinikai vizsgálatok a 64Cu-DOTATATE és 18F-FDG
-
Rigshospitalet, DenmarkJelentkezés meghívóvalNeuroendokrin daganatok | Neuroendokrin karcinóma | Áttétes neuroendokrin karcinóma | GEP-NETDánia
-
American College of RadiologyNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkMegszűnt
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityToborzásSzilárd daganat | A mellrák II. stádiuma | Mellrák III. stádiumKína
-
Tim LauMcGill UniversityMég nincs toborzásKognitív zavar | Elmebaj | Demencia Lewy-testekkel
-
Hospices Civils de LyonBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityToborzás
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveFrontotemporális demencia | Alzheimer kórEgyesült Királyság
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Áttétes vesesejtes rák | III. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú mellrák | B-sejtes neoplazma | IIIA stádiumú mellrák | IV. stádiumú vesesejtes rák | IIIC stádiumú mellrák | Ösztrogénreceptor... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of UtahAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamToborzásHER2-pozitív emlőrákEgyesült Államok