- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-scanning et endocardite infectieuse.
64Cu-DOTATATE PET-CT-scanning pour diagnostiquer l'infiltration de macrophages dans les valves cardiaques des patients atteints d'endocardite infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endocardite infectieuse (IE) est une infection de la muqueuse cardiaque, principalement médiée par une lésion endothéliale provoquant l'activation des cytokines inflammatoires et des cellules formant ainsi un thrombus créant une base pour l'adhérence des bactéries. Le taux d'incidence est estimé à 2-10 cas pour 100.000 personnes. Dans les taux de mortalité hospitalière ont été rapportés à 14-30%. Par conséquent, il est également inquiétant que l'incidence de l'EI ait considérablement augmenté dans la population adulte au cours des dernières décennies. Plusieurs raisons à cette tendance à l'incidence ont été suggérées : augmentation de la population âgée, augmentation de la prévalence des prothèses valvulaires cardiaques et des appareils électroniques cardiaques et meilleure technique de diagnostic.
L'endocardite valvulaire prothétique (PVE) est une complication rare mais grave du remplacement valvulaire chirurgical et transcathéter. Les premières études ont estimé que la PVE représentait jusqu'à 5 % de tous les cas d'EI, mais dans des études récentes, la PVE représente une proportion accrue de l'ensemble des cas d'endocardite infectieuse - estimée à près de 20 %. Staphylococcus aureus est la cause la plus fréquente de PVE. Le taux de mortalité des patients PVE est significativement plus élevé que celui de l'endocardite valvulaire native (NVE) - la mortalité hospitalière est estimée entre 22 % et 42 % pour la PVE, et la mortalité à un an pour la PVE est estimée à 21 %-80 %. Le diagnostic de PVE est souvent difficile à vérifier car les symptômes de l'EI varient considérablement.18Fflurodésoxyglucocose La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (18F-FDGPET/CT) est recommandée comme technique d'imagerie diagnostique, mais la sensibilité est de 83,5 % et la spécificité de 70,8 %. Le but de cet essai est d'étudier si le 64Cu-DOTATATE montrera une absorption dans les végétations infectées sur les valves cardiaques prothétiques et augmentera la précision du bon diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d.
- Numéro de téléphone: 0045 3545 6340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katra Hadji-Turdeghal, MD
- Numéro de téléphone: +45 3545 4885
- E-mail: katra.hadji-turdeghal@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Emil L Fosbøl
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Être capable de comprendre les informations données et de signer un consentement éclairé
- Groupe A : valves cardiaques natives sans signe clinique ou paraclinique d'infection
- Groupe B : valves cardiaques natives avec endocardite vérifiée (selon les critères de Duke modifiés)
- Groupe C : prothèses valvulaires cardiaques (mécaniques ou biologiques) sans signe clinique ou paraclinique d'infection et plus > 1 an depuis l'opération cardiaque
- Groupe D : valves cardiaques prothétiques infectées, en plus signes cliniques et paracliniques d'infection (hémocultures et prélèvements) et échocardiographie
- Groupe E : nouvellement opéré des valves cardiaques sans infection (6 mois depuis l'opération)
- Groupe F : nouvelle opération d'une valve cardiaque due à une endocardite (6 mois depuis l'opération)
- Groupe G : infection chronique de la vallée aortique - antibiotiques à vie.
Critère d'exclusion:
- allergi pour 64Cu-DOTATATE ou 18-FDG
- obésité (poids supérieur à 140 kg)
- gravement malade et TEP impossible
- Grossesse ou suspicion de grossesse - hCG négatif sera nécessaire pour les femmes fertiles
- claustrophobie sévère
- diabète - défini par un traitement pharmacologique
- opération cardiaque récente (<4 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A, B, C, D, E, F, G
Numérisations
|
Tous les participants recevront un 64Cu-DOTATATE-PET et 18F-FDG-PET/CT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre (pourcentage) de concordance entre les deux modalités d'analyse dans la population globale
Délai: 2 ans
|
X
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparer le nombre d'accords dans l'absorption entre les deux modalités d'examen chez les patients infectés par rapport aux patients nouvellement opérés
Délai: 2 ans
|
X
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21040764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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