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64Cu-DOTATATE PET-CT-scanning et endocardite infectieuse.

20 juin 2022 mis à jour par: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-scanning pour diagnostiquer l'infiltration de macrophages dans les valves cardiaques des patients atteints d'endocardite infectieuse.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le 64Cu-DOTATATE montrera une absorption dans les végétations infectées sur les valves cardiaques prothétiques et augmentera la précision du bon diagnostic - augmentant ainsi la sensibilité et la spécificité par rapport au 18F-FDG PET/CT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'endocardite infectieuse (IE) est une infection de la muqueuse cardiaque, principalement médiée par une lésion endothéliale provoquant l'activation des cytokines inflammatoires et des cellules formant ainsi un thrombus créant une base pour l'adhérence des bactéries. Le taux d'incidence est estimé à 2-10 cas pour 100.000 personnes. Dans les taux de mortalité hospitalière ont été rapportés à 14-30%. Par conséquent, il est également inquiétant que l'incidence de l'EI ait considérablement augmenté dans la population adulte au cours des dernières décennies. Plusieurs raisons à cette tendance à l'incidence ont été suggérées : augmentation de la population âgée, augmentation de la prévalence des prothèses valvulaires cardiaques et des appareils électroniques cardiaques et meilleure technique de diagnostic.

L'endocardite valvulaire prothétique (PVE) est une complication rare mais grave du remplacement valvulaire chirurgical et transcathéter. Les premières études ont estimé que la PVE représentait jusqu'à 5 % de tous les cas d'EI, mais dans des études récentes, la PVE représente une proportion accrue de l'ensemble des cas d'endocardite infectieuse - estimée à près de 20 %. Staphylococcus aureus est la cause la plus fréquente de PVE. Le taux de mortalité des patients PVE est significativement plus élevé que celui de l'endocardite valvulaire native (NVE) - la mortalité hospitalière est estimée entre 22 % et 42 % pour la PVE, et la mortalité à un an pour la PVE est estimée à 21 %-80 %. Le diagnostic de PVE est souvent difficile à vérifier car les symptômes de l'EI varient considérablement.18Fflurodésoxyglucocose La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (18F-FDGPET/CT) est recommandée comme technique d'imagerie diagnostique, mais la sensibilité est de 83,5 % et la spécificité de 70,8 %. Le but de cet essai est d'étudier si le 64Cu-DOTATATE montrera une absorption dans les végétations infectées sur les valves cardiaques prothétiques et augmentera la précision du bon diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Être capable de comprendre les informations données et de signer un consentement éclairé
  • Groupe A : valves cardiaques natives sans signe clinique ou paraclinique d'infection
  • Groupe B : valves cardiaques natives avec endocardite vérifiée (selon les critères de Duke modifiés)
  • Groupe C : prothèses valvulaires cardiaques (mécaniques ou biologiques) sans signe clinique ou paraclinique d'infection et plus > 1 an depuis l'opération cardiaque
  • Groupe D : valves cardiaques prothétiques infectées, en plus signes cliniques et paracliniques d'infection (hémocultures et prélèvements) et échocardiographie
  • Groupe E : nouvellement opéré des valves cardiaques sans infection (6 mois depuis l'opération)
  • Groupe F : nouvelle opération d'une valve cardiaque due à une endocardite (6 mois depuis l'opération)
  • Groupe G : infection chronique de la vallée aortique - antibiotiques à vie.

Critère d'exclusion:

  • allergi pour 64Cu-DOTATATE ou 18-FDG
  • obésité (poids supérieur à 140 kg)
  • gravement malade et TEP impossible
  • Grossesse ou suspicion de grossesse - hCG négatif sera nécessaire pour les femmes fertiles
  • claustrophobie sévère
  • diabète - défini par un traitement pharmacologique
  • opération cardiaque récente (<4 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A, B, C, D, E, F, G
Numérisations
Tous les participants recevront un 64Cu-DOTATATE-PET et 18F-FDG-PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre (pourcentage) de concordance entre les deux modalités d'analyse dans la population globale
Délai: 2 ans
X
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le nombre d'accords dans l'absorption entre les deux modalités d'examen chez les patients infectés par rapport aux patients nouvellement opérés
Délai: 2 ans
X
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats globaux de l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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