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64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning e Endocardite Infecciosa.

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning para diagnosticar a infiltração de macrófagos nas válvulas cardíacas de pacientes com endocardite infecciosa.

Os investigadores levantam a hipótese de que o 64Cu-DOTATATE mostrará absorção nas vegetações infectadas nas válvulas cardíacas protéticas e aumentará a precisão do diagnóstico correto - aumentando assim a sensibilidade e especificidade em comparação com 18F-FDG PET/CT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A endocardite infecciosa (EI) é uma infecção do revestimento do coração, mediada principalmente por uma lesão endotelial causando ativação de citocinas e células inflamatórias formando assim um trombo criando uma base para a aderência de bactérias. A taxa de incidência é estimada em 2-10 casos por 100.000 pessoas. Nas taxas de mortalidade hospitalar foram relatados para 14-30%. Portanto, também é preocupante que a incidência de EI tenha aumentado significativamente na população adulta nas últimas décadas. Várias razões para essa inclinação na incidência foram sugeridas: aumento da população idosa, aumento na prevalência de válvulas cardíacas protéticas e dispositivos eletrônicos cardíacos e melhor técnica de diagnóstico.

A endocardite de válvula protética (PVE) é uma complicação incomum, mas grave, da substituição cirúrgica e transcateter da válvula. Estudos iniciais estimaram que o PVE representava até 5% de todos os casos de EI, no entanto, em estudos recentes, o PVE representa uma proporção aumentada de casos de endocardite infecciosa em geral - estimados em quase 20%. Staphylococcus aureus é a causa mais comum de PVE. A taxa de mortalidade de pacientes PVE é significativamente maior do que a endocardite de válvula nativa (NVE) - na mortalidade hospitalar é estimada de 22% a 42% para PVE, e a mortalidade de um ano para PVE é estimada em 21%-80%. O diagnóstico de PVE costuma ser difícil de verificar, pois os sintomas de EI variam amplamente.18Fflurodeoxiglucocose a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (18F-FDGPET/CT) é recomendada como técnica de diagnóstico por imagem, porém a sensibilidade é de 83,5% e a especificidade é de 70,8%. O objetivo deste estudo é investigar se o 64Cu-DOTATATE mostrará absorção nas vegetações infectadas nas válvulas cardíacas protéticas e aumentará a precisão do diagnóstico correto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ser capaz de entender as informações fornecidas e assinar o consentimento informado
  • Grupo A: válvulas cardíacas nativas sem sinais clínicos ou paraclínicos de infecção
  • Grupo B: válvulas cardíacas nativas com endocardite verificada (de acordo com os critérios de Duke modificados)
  • Grupo C: válvulas cardíacas protéticas (mecânicas ou biológicas) sem sinais clínicos ou paraclínicos de infecção e mais de 1 ano sem a operação cardíaca
  • Grupo D: válvulas cardíacas protéticas infectadas, além de sinais clínicos e paraclínicos de infecção (hemoculturas e amostras) e ecocardiografia
  • Grupo E: recém-operado nas válvulas cardíacas sem infecção (6 meses desde a operação)
  • Grupo F: operação de válvula cardíaca recente devido a endocardite (6 meses desde a operação)
  • Grupo G: infecção crônica da valva aórtica - antibióticos vitalícios.

Critério de exclusão:

  • alergia para 64Cu-DOTATATE ou 18-FDG
  • obesidade (peso acima de 140 kg)
  • gravemente doente e PET scan não é possível
  • Gravidez ou suspeita de gravidez - hCG negativo será necessário para mulheres férteis
  • claustrofobia severa
  • diabetes - definida pelo tratamento farmacológico
  • operação cardíaca recente (<4 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A, B, C, D, E, F, G
Digitalizações
Todos os participantes receberão um 64Cu-DOTATATE-PET e 18F-FDG-PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número (porcentagem) de concordância entre as duas modalidades de varredura na população geral
Prazo: 2 anos
x
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o número de concordância na captação entre as duas modalidades de varredura em pacientes infectados versus pacientes recém-operados
Prazo: 2 anos
x
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados gerais do julgamento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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