- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning e Endocardite Infecciosa.
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning para diagnosticar a infiltração de macrófagos nas válvulas cardíacas de pacientes com endocardite infecciosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI) é uma infecção do revestimento do coração, mediada principalmente por uma lesão endotelial causando ativação de citocinas e células inflamatórias formando assim um trombo criando uma base para a aderência de bactérias. A taxa de incidência é estimada em 2-10 casos por 100.000 pessoas. Nas taxas de mortalidade hospitalar foram relatados para 14-30%. Portanto, também é preocupante que a incidência de EI tenha aumentado significativamente na população adulta nas últimas décadas. Várias razões para essa inclinação na incidência foram sugeridas: aumento da população idosa, aumento na prevalência de válvulas cardíacas protéticas e dispositivos eletrônicos cardíacos e melhor técnica de diagnóstico.
A endocardite de válvula protética (PVE) é uma complicação incomum, mas grave, da substituição cirúrgica e transcateter da válvula. Estudos iniciais estimaram que o PVE representava até 5% de todos os casos de EI, no entanto, em estudos recentes, o PVE representa uma proporção aumentada de casos de endocardite infecciosa em geral - estimados em quase 20%. Staphylococcus aureus é a causa mais comum de PVE. A taxa de mortalidade de pacientes PVE é significativamente maior do que a endocardite de válvula nativa (NVE) - na mortalidade hospitalar é estimada de 22% a 42% para PVE, e a mortalidade de um ano para PVE é estimada em 21%-80%. O diagnóstico de PVE costuma ser difícil de verificar, pois os sintomas de EI variam amplamente.18Fflurodeoxiglucocose a tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (18F-FDGPET/CT) é recomendada como técnica de diagnóstico por imagem, porém a sensibilidade é de 83,5% e a especificidade é de 70,8%. O objetivo deste estudo é investigar se o 64Cu-DOTATATE mostrará absorção nas vegetações infectadas nas válvulas cardíacas protéticas e aumentará a precisão do diagnóstico correto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ser capaz de entender as informações fornecidas e assinar o consentimento informado
- Grupo A: válvulas cardíacas nativas sem sinais clínicos ou paraclínicos de infecção
- Grupo B: válvulas cardíacas nativas com endocardite verificada (de acordo com os critérios de Duke modificados)
- Grupo C: válvulas cardíacas protéticas (mecânicas ou biológicas) sem sinais clínicos ou paraclínicos de infecção e mais de 1 ano sem a operação cardíaca
- Grupo D: válvulas cardíacas protéticas infectadas, além de sinais clínicos e paraclínicos de infecção (hemoculturas e amostras) e ecocardiografia
- Grupo E: recém-operado nas válvulas cardíacas sem infecção (6 meses desde a operação)
- Grupo F: operação de válvula cardíaca recente devido a endocardite (6 meses desde a operação)
- Grupo G: infecção crônica da valva aórtica - antibióticos vitalícios.
Critério de exclusão:
- alergia para 64Cu-DOTATATE ou 18-FDG
- obesidade (peso acima de 140 kg)
- gravemente doente e PET scan não é possível
- Gravidez ou suspeita de gravidez - hCG negativo será necessário para mulheres férteis
- claustrofobia severa
- diabetes - definida pelo tratamento farmacológico
- operação cardíaca recente (<4 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A, B, C, D, E, F, G
Digitalizações
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Todos os participantes receberão um 64Cu-DOTATATE-PET e 18F-FDG-PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número (porcentagem) de concordância entre as duas modalidades de varredura na população geral
Prazo: 2 anos
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x
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o número de concordância na captação entre as duas modalidades de varredura em pacientes infectados versus pacientes recém-operados
Prazo: 2 anos
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x
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21040764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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