- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-scanning ed endocardite infettiva.
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning per diagnosticare l'infiltrazione di macrofagi nelle valvole cardiache di pazienti con endocardite infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endocardite infettiva (IE) è un'infezione del rivestimento del cuore, principalmente mediata da una lesione endoteliale che causa l'attivazione di citochine e cellule infiammatorie formando così un trombo che crea una base per l'adesione dei batteri. Il tasso di incidenza è stimato in 2-10 casi ogni 100.000 persone. In ospedale i tassi di mortalità sono stati riportati al 14-30%. Pertanto, è anche preoccupante che l'incidenza di IE sia aumentata significativamente nella popolazione adulta negli ultimi decenni. Sono state suggerite diverse ragioni per questa inclinazione nell'incidenza: un aumento della popolazione anziana, un aumento della prevalenza di valvole cardiache protesiche e dispositivi elettronici cardiaci e una migliore tecnica diagnostica.
L'endocardite della valvola protesica (PVE) è una complicanza rara ma grave della sostituzione chirurgica e della valvola transcatetere. I primi studi hanno stimato che la PVE rappresenti fino al 5% di tutti i casi di IE, tuttavia in studi recenti la PVE rappresenta una percentuale maggiore di casi complessivi di endocardite infettiva, stimata per quasi il 20%. Staphylococcus aureus è la causa più comune di PVE. Il tasso di mortalità dei pazienti con PVE è significativamente più alto dell'endocardite valvolare nativa (NVE) - in ospedale la mortalità è stimata dal 22% al 42% per PVE e la mortalità a un anno per PVE è stimata al 21% -80%. La diagnosi di PVE è spesso difficile da verificare poiché i sintomi di EI variano ampiamente.18Fflurodesossiglucosio La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (18F-FDGPET/CT) è raccomandata come tecnica diagnostica per immagini, tuttavia la sensibilità è dell'83,5% e la specificità è del 70,8%. Lo scopo di questo studio è indagare se 64Cu-DOTATATE mostrerà l'assorbimento nelle vegetazioni infette sulle valvole cardiache protesiche e aumenterà l'accuratezza della diagnosi corretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Essere in grado di comprendere le informazioni fornite e firmare il consenso informato
- Gruppo A: valvole cardiache native senza segni clinici o paraclinici di infezione
- Gruppo B: valvole cardiache native con endocardite accertata (secondo i criteri Duke modificati)
- Gruppo C: valvole cardiache protesiche (meccaniche o biologiche) senza segni clinici o paraclinici di infezione e più >1 anno dall'intervento al cuore
- Gruppo D: valvole cardiache protesiche infette, oltre a segni clinici e paraclinici di infezione (emocolture e prelievi) ed ecocardiografia
- Gruppo E: neooperato nelle valvole cardiache senza infezione (6 mesi dall'operazione)
- Gruppo F: nuova operazione alla valvola cardiaca dovuta a endocardite (6 mesi dall'operazione)
- Gruppo G: infezione cronica nella valvola aortica - antibiotici per tutta la vita.
Criteri di esclusione:
- allergi per 64Cu-DOTATATE o 18-FDG
- obesità (peso superiore a 140 kg)
- gravemente malato e la scansione PET non è possibile
- Gravidanza o sospetta gravidanza - hCG negativo sarà richiesto per le donne fertili
- grave claustrofobia
- diabete - definito dal trattamento farmacologico
- recente intervento al cuore (<4 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A, B, C, D, E, F, G
Scansioni
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Tutti i partecipanti riceveranno 64Cu-DOTATATE-PET e 18F-FDG-PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero (percentuale) di concordanza tra le due modalità di scansione nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
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X
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il numero di accordi nell'assorbimento tra le due modalità di scansione nei pazienti infetti rispetto ai pazienti appena operati
Lasso di tempo: 2 anni
|
X
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21040764
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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