Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-DOTATATE PET-CT-skannaus ja tarttuva endokardiitti.

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-skannaus makrofagien tunkeutumisen diagnosoimiseksi potilaiden sydänläppäissä, joilla on tarttuva endokardiitti.

Tutkijat olettavat, että 64Cu-DOTATATE osoittaa imeytymistä sydänläppäproteesien tartunnan saaneisiin kasviksiin ja lisää oikean diagnoosin tarkkuutta - mikä lisää herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektiivinen endokardiitti (IE) on sydämen limakalvon infektio, jota välittää ensisijaisesti endoteelivaurio, joka aiheuttaa tulehduksellisten sytokiinien ja solujen aktivoitumisen, mikä muodostaa trombin, joka luo perustan bakteerien tarttumiselle. Ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 2-10 tapausta 100 000:ta kohti ihmiset. Sairaalakuolleisuuden on raportoitu olevan 14-30 %. Tästä syystä on myös huolestuttavaa, että IE:n ilmaantuvuus aikuisväestössä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä. Tälle ilmaantuvuuden nousulle on ehdotettu useita syitä: lisääntyvä iäkäs väestö, sydänläppäproteesien ja sydämen elektronisten laitteiden yleisyyden lisääntyminen sekä parempi diagnostiikkatekniikka.

Prosthetic valve endocarditis (PVE) on harvinainen, mutta vakava komplikaatio kirurgisessa ja transkatetriläpän vaihdossa. Varhaiset tutkimukset ovat arvioineet PVE:n olevan jopa 5 % kaikista IE-tapauksista, mutta viimeaikaisissa tutkimuksissa PVE edustaa lisääntynyttä osuutta kaikista tarttuvasta endokardiitista – arviolta lähes 20 %. Staphylococcus aureus on yleisin PVE:n aiheuttaja. PVE-potilaiden kuolleisuus on merkittävästi korkeampi kuin natiivi läppäsydäntulehdus (NVE) - sairaalakuolleisuuden PVE-potilaiden arvioidaan olevan 22–42 % ja PVE-potilaiden vuoden kuolleisuuden 21–80 %. PVE-diagnoosia on usein vaikea varmistaa, koska IE:n oireet vaihtelevat suuresti.18Fflurodeoksiglukoosi Positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (18F-FDGPET/CT) suositellaan diagnostiseksi kuvantamistekniikaksi, mutta sen herkkyys on 83,5 % ja spesifisyys 70,8 %. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, näkyykö 64Cu-DOTATATE imeytymistä sydänläppäproteesien tartunnan saaneisiin kasveihin ja lisääkö oikean diagnoosin tarkkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään annetut tiedot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Ryhmä A: natiivit sydänläpät ilman kliinisiä tai parakliinisia infektion merkkejä
  • Ryhmä B: natiivit sydänläpät, joilla on todettu endokardiitti (muokattujen Duke-kriteerien mukaan)
  • Ryhmä C: Proteettiset sydänläpät (mekaaniset tai biologiset) ilman kliinisiä tai parakliinisia infektion merkkejä ja yli 1 vuoden sydänleikkauksen jälkeen
  • Ryhmä D: infektoituneet proteettiset sydämenläppäimet, lisäksi kliiniset ja parakliiniset infektion merkit (veriviljelmät ja -näytteet) ja kaikukardiografia
  • Ryhmä E: hiljattain leikattu sydänläppä ilman infektiota (6 kuukautta leikkauksesta)
  • Ryhmä F: uusi sydänläppäleikkaus endokardiitin vuoksi (6 kuukautta leikkauksesta)
  • Ryhmä G: krooninen infektio aorttaläppä - elinikäiset antibiootit.

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen 64Cu-DOTATATElle tai 18-FDG:lle
  • liikalihavuus (paino yli 140 kg)
  • kriittisesti sairas, eikä PET-skannaus ole mahdollista
  • Raskaus tai epäilty raskaus - negatiivinen hCG vaaditaan hedelmällisiltä naisilta
  • vakava klaustrofobia
  • diabetes - määritellään farmakologisella hoidolla
  • äskettäinen sydänleikkaus (< 4 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmät A, B, C, D, E, F, G
Skannaukset
Kaikki osallistujat saavat 64Cu-DOTATATE-PET:n ja 18F-FDG-PET/CT:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden skannausmenetelmän välisen yhteensopivuuden määrä (prosenttiosuus) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: 2 vuosi
x
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa yhteensopivuuden määrää tartunnan saaneiden kahden skannausmenetelmän välillä äskettäin leikattuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
x
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen kokonaistulokset

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa