- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-skannaus ja tarttuva endokardiitti.
64Cu-DOTATATE PET-CT-skannaus makrofagien tunkeutumisen diagnosoimiseksi potilaiden sydänläppäissä, joilla on tarttuva endokardiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE) on sydämen limakalvon infektio, jota välittää ensisijaisesti endoteelivaurio, joka aiheuttaa tulehduksellisten sytokiinien ja solujen aktivoitumisen, mikä muodostaa trombin, joka luo perustan bakteerien tarttumiselle. Ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 2-10 tapausta 100 000:ta kohti ihmiset. Sairaalakuolleisuuden on raportoitu olevan 14-30 %. Tästä syystä on myös huolestuttavaa, että IE:n ilmaantuvuus aikuisväestössä on lisääntynyt merkittävästi viime vuosikymmeninä. Tälle ilmaantuvuuden nousulle on ehdotettu useita syitä: lisääntyvä iäkäs väestö, sydänläppäproteesien ja sydämen elektronisten laitteiden yleisyyden lisääntyminen sekä parempi diagnostiikkatekniikka.
Prosthetic valve endocarditis (PVE) on harvinainen, mutta vakava komplikaatio kirurgisessa ja transkatetriläpän vaihdossa. Varhaiset tutkimukset ovat arvioineet PVE:n olevan jopa 5 % kaikista IE-tapauksista, mutta viimeaikaisissa tutkimuksissa PVE edustaa lisääntynyttä osuutta kaikista tarttuvasta endokardiitista – arviolta lähes 20 %. Staphylococcus aureus on yleisin PVE:n aiheuttaja. PVE-potilaiden kuolleisuus on merkittävästi korkeampi kuin natiivi läppäsydäntulehdus (NVE) - sairaalakuolleisuuden PVE-potilaiden arvioidaan olevan 22–42 % ja PVE-potilaiden vuoden kuolleisuuden 21–80 %. PVE-diagnoosia on usein vaikea varmistaa, koska IE:n oireet vaihtelevat suuresti.18Fflurodeoksiglukoosi Positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (18F-FDGPET/CT) suositellaan diagnostiseksi kuvantamistekniikaksi, mutta sen herkkyys on 83,5 % ja spesifisyys 70,8 %. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia, näkyykö 64Cu-DOTATATE imeytymistä sydänläppäproteesien tartunnan saaneisiin kasveihin ja lisääkö oikean diagnoosin tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään annetut tiedot ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Ryhmä A: natiivit sydänläpät ilman kliinisiä tai parakliinisia infektion merkkejä
- Ryhmä B: natiivit sydänläpät, joilla on todettu endokardiitti (muokattujen Duke-kriteerien mukaan)
- Ryhmä C: Proteettiset sydänläpät (mekaaniset tai biologiset) ilman kliinisiä tai parakliinisia infektion merkkejä ja yli 1 vuoden sydänleikkauksen jälkeen
- Ryhmä D: infektoituneet proteettiset sydämenläppäimet, lisäksi kliiniset ja parakliiniset infektion merkit (veriviljelmät ja -näytteet) ja kaikukardiografia
- Ryhmä E: hiljattain leikattu sydänläppä ilman infektiota (6 kuukautta leikkauksesta)
- Ryhmä F: uusi sydänläppäleikkaus endokardiitin vuoksi (6 kuukautta leikkauksesta)
- Ryhmä G: krooninen infektio aorttaläppä - elinikäiset antibiootit.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen 64Cu-DOTATATElle tai 18-FDG:lle
- liikalihavuus (paino yli 140 kg)
- kriittisesti sairas, eikä PET-skannaus ole mahdollista
- Raskaus tai epäilty raskaus - negatiivinen hCG vaaditaan hedelmällisiltä naisilta
- vakava klaustrofobia
- diabetes - määritellään farmakologisella hoidolla
- äskettäinen sydänleikkaus (< 4 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmät A, B, C, D, E, F, G
Skannaukset
|
Kaikki osallistujat saavat 64Cu-DOTATATE-PET:n ja 18F-FDG-PET/CT:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden skannausmenetelmän välisen yhteensopivuuden määrä (prosenttiosuus) kokonaisväestössä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
x
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa yhteensopivuuden määrää tartunnan saaneiden kahden skannausmenetelmän välillä äskettäin leikattuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
x
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21040764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .