- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning a infekční endokarditida.
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning k diagnostice infiltrace makrofágů v srdečních chlopních u pacientů s infekční endokarditidou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) je infekce srdeční výstelky, primárně zprostředkovaná endoteliálním poškozením způsobujícím aktivaci zánětlivých cytokinů a buněk, čímž se tvoří trombus vytvářející základ pro adherenci bakterií. Incidence se odhaduje na 2-10 případů na 100 000 lidé. V nemocnicích byla úmrtnost hlášena na 14-30%. Proto je také znepokojivé, že výskyt IE v posledních desetiletích významně vzrostl v dospělé populaci. Bylo navrženo několik důvodů pro tento sklon výskytu: rostoucí starší populace, zvýšení prevalence protetických srdečních chlopní a srdečních elektronických zařízení a lepší diagnostická technika.
Endokarditida protetické chlopně (PVE) je méně častá, ale závažná komplikace chirurgické a transkatétrové náhrady chlopně. Dřívější studie odhadovaly, že PVE představuje až 5 % všech případů IE, avšak v nedávných studiích představuje PVE zvýšený podíl celkových případů infekční endokarditidy – odhadovaný na téměř 20 %. Staphylococcus aureus je nejčastější příčinou PVE. Úmrtnost pacientů s PVE je významně vyšší než u nativní chlopenní endokarditidy (NVE) – v nemocnici se mortalita odhaduje na 22 % až 42 % na PVE a jednoroční mortalita na PVE se odhaduje na 21 %–80 %. Diagnóza PVE je často obtížně ověřitelná, protože příznaky IE se široce liší.18Fflurodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-FDGPET/CT) se doporučuje jako diagnostická zobrazovací technika, nicméně senzitivita je 83,5 % a specificita 70,8 %. Cílem této studie je zjistit, zda 64Cu-DOTATATE bude vykazovat absorpci v infikovaných vegetacích na protetických srdečních chlopních a zvýšit přesnost správné diagnózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Umět porozumět daným informacím a podepsat informovaný souhlas
- Skupina A: nativní srdeční chlopně bez klinických nebo paraklinických známek infekce
- Skupina B: nativní srdeční chlopně s ověřenou endokarditidou (podle modifikovaných Dukeových kritérií)
- Skupina C: protetické srdeční chlopně (mechanické nebo biologické) bez klinických nebo paraklinických známek infekce a více >1 rok od operace srdce
- Skupina D: infikované protetické srdeční chlopně, navíc klinické a paraklinické příznaky infekce (krevní kultury a vzorky) a echokardiografie
- Skupina E: nově operované na srdečních chlopních bez infekce (6 měsíců od operace)
- Skupina F: nově operace srdeční chlopně v důsledku endokarditidy (6 měsíců od operace)
- Skupina G: chronická infekce v aortálním válci - doživotní antibiotika.
Kritéria vyloučení:
- alergie na 64Cu-DOTATATE nebo 18-FDG
- obezita (váha nad 140 kg)
- kriticky nemocný a PET sken není možný
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství - u fertilních žen bude vyžadován negativní hCG
- těžká klaustrofobie
- diabetes – definovaný farmakologickou léčbou
- nedávná operace srdce (<4 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A, B, C, D, E, F, G
Skenuje
|
Všichni účastníci získají 64Cu-DOTATATE-PET a 18F-FDG-PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (procento) shody mezi dvěma způsoby skenování v celkové populaci
Časové okno: 2 roky
|
X
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte počet shod v příjmu mezi dvěma skenovacími modalitami u infikovaných pacientů oproti nově operovaným pacientům
Časové okno: 2 roky
|
X
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21040764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .