Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning a infekční endokarditida.

20. prosince 2024 aktualizováno: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning k diagnostice infiltrace makrofágů v srdečních chlopních u pacientů s infekční endokarditidou.

Vyšetřovatelé předpokládají, že 64Cu-DOTATATE bude vykazovat vychytávání v infikovaných vegetacích na protetických srdečních chlopních a zvýší přesnost správné diagnózy – tedy zvýší senzitivitu a specificitu ve srovnání s 18F-FDG PET/CT

Přehled studie

Detailní popis

Infekční endokarditida (IE) je infekce srdeční výstelky, primárně zprostředkovaná endoteliálním poškozením způsobujícím aktivaci zánětlivých cytokinů a buněk, čímž se tvoří trombus vytvářející základ pro adherenci bakterií. Incidence se odhaduje na 2-10 případů na 100 000 lidé. V nemocnicích byla úmrtnost hlášena na 14-30%. Proto je také znepokojivé, že výskyt IE v posledních desetiletích významně vzrostl v dospělé populaci. Bylo navrženo několik důvodů pro tento sklon výskytu: rostoucí starší populace, zvýšení prevalence protetických srdečních chlopní a srdečních elektronických zařízení a lepší diagnostická technika.

Endokarditida protetické chlopně (PVE) je méně častá, ale závažná komplikace chirurgické a transkatétrové náhrady chlopně. Dřívější studie odhadovaly, že PVE představuje až 5 % všech případů IE, avšak v nedávných studiích představuje PVE zvýšený podíl celkových případů infekční endokarditidy – odhadovaný na téměř 20 %. Staphylococcus aureus je nejčastější příčinou PVE. Úmrtnost pacientů s PVE je významně vyšší než u nativní chlopenní endokarditidy (NVE) – v nemocnici se mortalita odhaduje na 22 % až 42 % na PVE a jednoroční mortalita na PVE se odhaduje na 21 %–80 %. Diagnóza PVE je často obtížně ověřitelná, protože příznaky IE se široce liší.18Fflurodeoxyglukóza pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (18F-FDGPET/CT) se doporučuje jako diagnostická zobrazovací technika, nicméně senzitivita je 83,5 % a specificita 70,8 %. Cílem této studie je zjistit, zda 64Cu-DOTATATE bude vykazovat absorpci v infikovaných vegetacích na protetických srdečních chlopních a zvýšit přesnost správné diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Umět porozumět daným informacím a podepsat informovaný souhlas
  • Skupina A: nativní srdeční chlopně bez klinických nebo paraklinických známek infekce
  • Skupina B: nativní srdeční chlopně s ověřenou endokarditidou (podle modifikovaných Dukeových kritérií)
  • Skupina C: protetické srdeční chlopně (mechanické nebo biologické) bez klinických nebo paraklinických známek infekce a více >1 rok od operace srdce
  • Skupina D: infikované protetické srdeční chlopně, navíc klinické a paraklinické příznaky infekce (krevní kultury a vzorky) a echokardiografie
  • Skupina E: nově operované na srdečních chlopních bez infekce (6 měsíců od operace)
  • Skupina F: nově operace srdeční chlopně v důsledku endokarditidy (6 měsíců od operace)
  • Skupina G: chronická infekce v aortálním válci - doživotní antibiotika.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na 64Cu-DOTATATE nebo 18-FDG
  • obezita (váha nad 140 kg)
  • kriticky nemocný a PET sken není možný
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství - u fertilních žen bude vyžadován negativní hCG
  • těžká klaustrofobie
  • diabetes – definovaný farmakologickou léčbou
  • nedávná operace srdce (<4 týdny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A, B, C, D, E, F, G
Skenuje
Všichni účastníci získají 64Cu-DOTATATE-PET a 18F-FDG-PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (procento) shody mezi dvěma způsoby skenování v celkové populaci
Časové okno: 2 roky
X
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počet shod v příjmu mezi dvěma skenovacími modalitami u infikovaných pacientů oproti nově operovaným pacientům
Časové okno: 2 roky
X
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové výsledky pokusu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit