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64Cu-DOTATATE PET-CT-Scanning und infektiöse Endokarditis.

20. Juni 2022 aktualisiert von: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-Scanning zur Diagnose einer Makrophagen-Infiltration in den Herzklappen von Patienten mit infektiöser Endokarditis.

Die Forscher gehen davon aus, dass das 64Cu-DOTATATE eine Aufnahme in die infizierten Vegetationen an den künstlichen Herzklappen zeigt und die Genauigkeit der richtigen Diagnose erhöht – und damit die Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT erhöht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine Infektion der Herzschleimhaut, die hauptsächlich durch eine Endothelverletzung vermittelt wird, die eine Aktivierung von entzündlichen Zytokinen und Zellen verursacht, wodurch ein Thrombus gebildet wird, der eine Grundlage für die Anhaftung von Bakterien bildet. Die Inzidenzrate wird auf 2-10 Fälle pro 100.000 geschätzt Menschen. In Krankenhäusern wurden Sterblichkeitsraten von 14-30% gemeldet. Daher ist es auch besorgniserregend, dass die Inzidenz von IE in der erwachsenen Bevölkerung in den letzten Jahrzehnten signifikant zugenommen hat. Mehrere Gründe für diese Zunahme der Inzidenz wurden vorgeschlagen: eine zunehmende ältere Bevölkerung, eine Zunahme der Prävalenz von künstlichen Herzklappen und elektronischen Herzgeräten und bessere Diagnosetechniken.

Endokarditis der prothetischen Klappe (PVE) ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach chirurgischem und Transkatheter-Klappenersatz. Frühere Studien haben geschätzt, dass PVE bis zu 5 % aller IE-Fälle ausmacht, jedoch stellt PVE in neueren Studien einen erhöhten Anteil aller Fälle von infektiöser Endokarditis dar – Schätzungen zufolge fast 20 %. Staphylococcus aureus ist die häufigste Ursache für PVE. Die Sterblichkeitsrate von PVE-Patienten ist signifikant höher als bei nativer Klappenendokarditis (NVE) – die Krankenhausmortalität wird für PVE auf 22 % bis 42 % geschätzt, und die Ein-Jahres-Mortalität für PVE wird auf 21 % bis 80 % geschätzt. Die PVE-Diagnose ist oft schwer zu überprüfen, da die Symptome von IE sehr unterschiedlich sind.18FFlurodeoxyglukokose Als diagnostisches bildgebendes Verfahren wird die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (18F-FDGPET/CT) empfohlen, jedoch beträgt die Sensitivität 83,5 % und die Spezifität 70,8 %. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 64Cu-DOTATATE eine Aufnahme in die infizierten Vegetationen auf den künstlichen Herzklappen zeigt und die Genauigkeit der richtigen Diagnose erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • In der Lage sein, gegebene Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gruppe A: native Herzklappen ohne klinische oder paraklinische Anzeichen einer Infektion
  • Gruppe B: native Herzklappen mit nachgewiesener Endokarditis (nach modifizierten Duke-Kriterien)
  • Gruppe C: Prothetische Herzklappen (mechanisch oder biologisch) ohne klinische oder paraklinische Anzeichen einer Infektion und mehr als 1 Jahr seit der Herzoperation
  • Gruppe D: infizierte Herzklappenprothesen, zusätzlich klinische und paraklinische Infektionszeichen (Blutkulturen und -proben) und Echokardiographie
  • Gruppe E: neu operierte Herzklappen ohne Infektion (6 Monate seit Operation)
  • Gruppe F: neu Herzklappenoperation wegen Endokarditis (6 Monate seit Operation)
  • Gruppe G: chronische Infektion in der Aortenklappe - lebenslange Antibiotikagabe.

Ausschlusskriterien:

  • Allergiker für 64Cu-DOTATATE oder 18-FDG
  • Fettleibigkeit (Gewicht über 140 kg)
  • kritisch krank und PET-Scan nicht möglich
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft – für fruchtbare Frauen ist ein negativer hCG-Wert erforderlich
  • schwere Klaustrophobie
  • Diabetes - definiert durch betriebskologische Behandlung
  • Kürzliche Herzoperation (<4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A, B, C, D, E, F, G
Scans
Alle Teilnehmer erhalten ein 64Cu-DOTATATE-PET und 18F-FDG-PET/CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl (Prozent) der Übereinstimmung zwischen den beiden Scanmodalitäten in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
X
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Anzahl der Übereinstimmungen in der Aufnahme zwischen den beiden Scanmodalitäten bei infizierten Patienten mit neu operierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
X
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Gesamtergebnisse der Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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