- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-Scanning und infektiöse Endokarditis.
64Cu-DOTATATE PET-CT-Scanning zur Diagnose einer Makrophagen-Infiltration in den Herzklappen von Patienten mit infektiöser Endokarditis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine Infektion der Herzschleimhaut, die hauptsächlich durch eine Endothelverletzung vermittelt wird, die eine Aktivierung von entzündlichen Zytokinen und Zellen verursacht, wodurch ein Thrombus gebildet wird, der eine Grundlage für die Anhaftung von Bakterien bildet. Die Inzidenzrate wird auf 2-10 Fälle pro 100.000 geschätzt Menschen. In Krankenhäusern wurden Sterblichkeitsraten von 14-30% gemeldet. Daher ist es auch besorgniserregend, dass die Inzidenz von IE in der erwachsenen Bevölkerung in den letzten Jahrzehnten signifikant zugenommen hat. Mehrere Gründe für diese Zunahme der Inzidenz wurden vorgeschlagen: eine zunehmende ältere Bevölkerung, eine Zunahme der Prävalenz von künstlichen Herzklappen und elektronischen Herzgeräten und bessere Diagnosetechniken.
Endokarditis der prothetischen Klappe (PVE) ist eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation nach chirurgischem und Transkatheter-Klappenersatz. Frühere Studien haben geschätzt, dass PVE bis zu 5 % aller IE-Fälle ausmacht, jedoch stellt PVE in neueren Studien einen erhöhten Anteil aller Fälle von infektiöser Endokarditis dar – Schätzungen zufolge fast 20 %. Staphylococcus aureus ist die häufigste Ursache für PVE. Die Sterblichkeitsrate von PVE-Patienten ist signifikant höher als bei nativer Klappenendokarditis (NVE) – die Krankenhausmortalität wird für PVE auf 22 % bis 42 % geschätzt, und die Ein-Jahres-Mortalität für PVE wird auf 21 % bis 80 % geschätzt. Die PVE-Diagnose ist oft schwer zu überprüfen, da die Symptome von IE sehr unterschiedlich sind.18FFlurodeoxyglukokose Als diagnostisches bildgebendes Verfahren wird die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (18F-FDGPET/CT) empfohlen, jedoch beträgt die Sensitivität 83,5 % und die Spezifität 70,8 %. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob 64Cu-DOTATATE eine Aufnahme in die infizierten Vegetationen auf den künstlichen Herzklappen zeigt und die Genauigkeit der richtigen Diagnose erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d.
- Telefonnummer: 0045 3545 6340
- E-Mail: emil.fosboel@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Katra Hadji-Turdeghal, MD
- Telefonnummer: +45 3545 4885
- E-Mail: katra.hadji-turdeghal@regionh.dk
Studienorte
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Emil L Fosbøl
- E-Mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- In der Lage sein, gegebene Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Gruppe A: native Herzklappen ohne klinische oder paraklinische Anzeichen einer Infektion
- Gruppe B: native Herzklappen mit nachgewiesener Endokarditis (nach modifizierten Duke-Kriterien)
- Gruppe C: Prothetische Herzklappen (mechanisch oder biologisch) ohne klinische oder paraklinische Anzeichen einer Infektion und mehr als 1 Jahr seit der Herzoperation
- Gruppe D: infizierte Herzklappenprothesen, zusätzlich klinische und paraklinische Infektionszeichen (Blutkulturen und -proben) und Echokardiographie
- Gruppe E: neu operierte Herzklappen ohne Infektion (6 Monate seit Operation)
- Gruppe F: neu Herzklappenoperation wegen Endokarditis (6 Monate seit Operation)
- Gruppe G: chronische Infektion in der Aortenklappe - lebenslange Antibiotikagabe.
Ausschlusskriterien:
- Allergiker für 64Cu-DOTATATE oder 18-FDG
- Fettleibigkeit (Gewicht über 140 kg)
- kritisch krank und PET-Scan nicht möglich
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft – für fruchtbare Frauen ist ein negativer hCG-Wert erforderlich
- schwere Klaustrophobie
- Diabetes - definiert durch betriebskologische Behandlung
- Kürzliche Herzoperation (<4 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A, B, C, D, E, F, G
Scans
|
Alle Teilnehmer erhalten ein 64Cu-DOTATATE-PET und 18F-FDG-PET/CT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl (Prozent) der Übereinstimmung zwischen den beiden Scanmodalitäten in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
X
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Anzahl der Übereinstimmungen in der Aufnahme zwischen den beiden Scanmodalitäten bei infizierten Patienten mit neu operierten Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
X
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21040764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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