Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning y Endocarditis Infecciosa.

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning para el diagnóstico de infiltración de macrófagos en las válvulas cardíacas de pacientes con endocarditis infecciosa.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el 64Cu-DOTATATE mostrará captación en las vegetaciones infectadas en las válvulas cardíacas protésicas y aumentará la precisión del diagnóstico correcto, aumentando así la sensibilidad y la especificidad en comparación con 18F-FDG PET/CT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endocarditis infecciosa (EI) es una infección del revestimiento del corazón, mediada principalmente por una lesión endotelial que provoca la activación de citocinas y células inflamatorias, formando así un trombo que crea una base para la adherencia de las bacterias. La tasa de incidencia se estima en 2-10 casos por 100.000 gente. En el hospital se han informado tasas de mortalidad del 14-30%. Por lo tanto, también es preocupante que la incidencia de EI haya aumentado significativamente en la población adulta en las últimas décadas. Se han sugerido varias razones para este aumento en la incidencia: una población anciana en aumento, un aumento en la prevalencia de válvulas cardíacas protésicas y dispositivos electrónicos cardíacos y mejores técnicas de diagnóstico.

La endocarditis de válvula protésica (PVE) es una complicación poco frecuente pero grave del reemplazo valvular quirúrgico y transcatéter. Los primeros estudios han estimado que la EVP representa hasta el 5 % de todos los casos de EI; sin embargo, en estudios recientes, la EVP representa una mayor proporción de los casos generales de endocarditis infecciosa, estimados en casi el 20 %. Staphylococcus aureus es la causa más común de EVP. La tasa de mortalidad de los pacientes con EVP es significativamente más alta que la de la endocarditis de válvula nativa (NVE): la mortalidad hospitalaria se estima entre el 22 % y el 42 % para la EVP, y la mortalidad al año para la EVP se estima entre el 21 % y el 80 %. El diagnóstico de EVP suele ser difícil de verificar ya que los síntomas de la EI varían ampliamente.18Fflurodesoxiglucocosa Se recomienda la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (18F-FDGPET/TC) como técnica de diagnóstico por imagen, sin embargo, la sensibilidad es del 83,5 % y la especificidad del 70,8 %. El objetivo de este ensayo es investigar si 64Cu-DOTATATE mostrará absorción en las vegetaciones infectadas en las válvulas cardíacas protésicas y aumentará la precisión del diagnóstico correcto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ser capaz de comprender la información dada y firmar el consentimiento informado
  • Grupo A: válvulas cardíacas nativas sin signo clínico o paraclínico de infección
  • Grupo B: válvulas cardíacas nativas con endocarditis verificada (según los criterios de Duke modificados)
  • Grupo C: válvulas cardíacas protésicas (mecánicas o biológicas) sin signo clínico o paraclínico de infección y más de 1 año desde la operación cardíaca
  • Grupo D: válvulas cardíacas protésicas infectadas, además de signos clínicos y paraclínicos de infección (hemocultivos y muestras) y ecocardiografía
  • Grupo E: válvulas recién operadas en el corazón sin infección (6 meses desde la operación)
  • Grupo F: nueva operación de válvulas cardíacas por endocarditis (6 meses desde la operación)
  • Grupo G: infección crónica en la válvula aórtica - antibióticos de por vida.

Criterio de exclusión:

  • alergia por 64Cu-DOTATATE o 18-FDG
  • obesidad (peso superior a 140 kg)
  • en estado crítico y no es posible realizar una exploración PET
  • Embarazo o sospecha de embarazo: se requerirá hCG negativa para mujeres fértiles
  • claustrofobia severa
  • diabetes - definida por tratamiento farmacológico
  • operación de corazón reciente (<4 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A, B, C, D, E, F, G
Escaneos
Todos los participantes obtendrán un 64Cu-DOTATATE-PET y 18F-FDG-PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número (porcentaje) de concordancia entre las dos modalidades de exploración en la población general
Periodo de tiempo: 2 años
X
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el número de concordancia en la captación entre las dos modalidades de exploración en pacientes infectados frente a pacientes recién operados
Periodo de tiempo: 2 años
X
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados generales del ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir