- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05432427
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning y Endocarditis Infecciosa.
64Cu-DOTATATE PET-CT-skanning para el diagnóstico de infiltración de macrófagos en las válvulas cardíacas de pacientes con endocarditis infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endocarditis infecciosa (EI) es una infección del revestimiento del corazón, mediada principalmente por una lesión endotelial que provoca la activación de citocinas y células inflamatorias, formando así un trombo que crea una base para la adherencia de las bacterias. La tasa de incidencia se estima en 2-10 casos por 100.000 gente. En el hospital se han informado tasas de mortalidad del 14-30%. Por lo tanto, también es preocupante que la incidencia de EI haya aumentado significativamente en la población adulta en las últimas décadas. Se han sugerido varias razones para este aumento en la incidencia: una población anciana en aumento, un aumento en la prevalencia de válvulas cardíacas protésicas y dispositivos electrónicos cardíacos y mejores técnicas de diagnóstico.
La endocarditis de válvula protésica (PVE) es una complicación poco frecuente pero grave del reemplazo valvular quirúrgico y transcatéter. Los primeros estudios han estimado que la EVP representa hasta el 5 % de todos los casos de EI; sin embargo, en estudios recientes, la EVP representa una mayor proporción de los casos generales de endocarditis infecciosa, estimados en casi el 20 %. Staphylococcus aureus es la causa más común de EVP. La tasa de mortalidad de los pacientes con EVP es significativamente más alta que la de la endocarditis de válvula nativa (NVE): la mortalidad hospitalaria se estima entre el 22 % y el 42 % para la EVP, y la mortalidad al año para la EVP se estima entre el 21 % y el 80 %. El diagnóstico de EVP suele ser difícil de verificar ya que los síntomas de la EI varían ampliamente.18Fflurodesoxiglucocosa Se recomienda la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (18F-FDGPET/TC) como técnica de diagnóstico por imagen, sin embargo, la sensibilidad es del 83,5 % y la especificidad del 70,8 %. El objetivo de este ensayo es investigar si 64Cu-DOTATATE mostrará absorción en las vegetaciones infectadas en las válvulas cardíacas protésicas y aumentará la precisión del diagnóstico correcto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ser capaz de comprender la información dada y firmar el consentimiento informado
- Grupo A: válvulas cardíacas nativas sin signo clínico o paraclínico de infección
- Grupo B: válvulas cardíacas nativas con endocarditis verificada (según los criterios de Duke modificados)
- Grupo C: válvulas cardíacas protésicas (mecánicas o biológicas) sin signo clínico o paraclínico de infección y más de 1 año desde la operación cardíaca
- Grupo D: válvulas cardíacas protésicas infectadas, además de signos clínicos y paraclínicos de infección (hemocultivos y muestras) y ecocardiografía
- Grupo E: válvulas recién operadas en el corazón sin infección (6 meses desde la operación)
- Grupo F: nueva operación de válvulas cardíacas por endocarditis (6 meses desde la operación)
- Grupo G: infección crónica en la válvula aórtica - antibióticos de por vida.
Criterio de exclusión:
- alergia por 64Cu-DOTATATE o 18-FDG
- obesidad (peso superior a 140 kg)
- en estado crítico y no es posible realizar una exploración PET
- Embarazo o sospecha de embarazo: se requerirá hCG negativa para mujeres fértiles
- claustrofobia severa
- diabetes - definida por tratamiento farmacológico
- operación de corazón reciente (<4 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A, B, C, D, E, F, G
Escaneos
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Todos los participantes obtendrán un 64Cu-DOTATATE-PET y 18F-FDG-PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número (porcentaje) de concordancia entre las dos modalidades de exploración en la población general
Periodo de tiempo: 2 años
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X
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el número de concordancia en la captación entre las dos modalidades de exploración en pacientes infectados frente a pacientes recién operados
Periodo de tiempo: 2 años
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X
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21040764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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