- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05432427
Skanowanie PET-CT 64Cu-DOTATATE i zakaźne zapalenie wsierdzia.
64Cu-DOTATATE Skanowanie PET-CT w celu zdiagnozowania infiltracji makrofagów w zastawkach serca pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) to infekcja wyściółki serca, w której pośredniczy przede wszystkim uszkodzenie śródbłonka powodujące aktywację cytokin zapalnych i komórek, tworząc w ten sposób skrzeplinę tworzącą podstawę do przylegania bakterii. Częstość występowania szacuje się na 2-10 przypadków na 100 000 ludzie. Śmiertelność w szpitalu odnotowano na poziomie 14-30%. W związku z tym niepokojące jest również to, że częstość występowania IE znacznie wzrosła w populacji dorosłych w ostatnich dziesięcioleciach. Zasugerowano kilka przyczyn tego wzrostu zachorowalności: rosnąca populacja ludzi w podeszłym wieku, wzrost rozpowszechnienia protez zastawek serca i urządzeń elektronicznych serca oraz lepsza technika diagnostyczna.
Zapalenie wsierdzia z protezą zastawki (PVE) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem chirurgicznej i przezcewnikowej wymiany zastawki. We wczesnych badaniach oszacowano, że PVE odpowiada za do 5% wszystkich przypadków IZW, jednak w ostatnich badaniach PVE stanowi zwiększony odsetek wszystkich przypadków infekcyjnego zapalenia wsierdzia – szacowany na prawie 20%. Staphylococcus aureus jest najczęstszą przyczyną PVE. Śmiertelność chorych na PVE jest istotnie wyższa niż natywne zapalenie wsierdzia zastawki (NVE) – śmiertelność szpitalna dla PVE szacowana jest na od 22% do 42%, a roczna śmiertelność z powodu PVE na 21%-80%. Rozpoznanie PVE jest często trudne do zweryfikowania, ponieważ objawy IZW są bardzo zróżnicowane.18Fflurodeoksyglukoza pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (18F-FDGPET/ CT) jest zalecana jako technika obrazowania diagnostycznego, jednak jej czułość wynosi 83,5%, a swoistość 70,8%. Celem tej próby jest zbadanie, czy 64Cu-DOTATATE wykaże wychwyt w zainfekowanych wegetacjach na sztucznych zastawkach serca i zwiększy dokładność właściwej diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d.
- Numer telefonu: 0045 3545 6340
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katra Hadji-Turdeghal, MD
- Numer telefonu: +45 3545 4885
- E-mail: katra.hadji-turdeghal@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Emil L Fosbøl
- E-mail: emil.fosboel@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Być w stanie zrozumieć podane informacje i podpisać świadomą zgodę
- Grupa A: natywne zastawki serca bez klinicznych lub paraklinicznych objawów zakażenia
- Grupa B: natywne zastawki serca ze zweryfikowanym zapaleniem wsierdzia (według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a)
- Grupa C: protezy zastawek serca (mechaniczne lub biologiczne) bez klinicznych lub paraklinicznych objawów infekcji i powyżej 1 roku od operacji serca
- Grupa D: zakażone sztuczne zastawki serca, dodatkowo kliniczne i parakliniczne objawy zakażenia (posiewy i próbki krwi) oraz echokardiografia
- Grupa E: nowo operowane w zastawkach serca bez infekcji (6 miesięcy od operacji)
- Grupa F: nowo przebyta operacja zastawki serca spowodowana zapaleniem wsierdzia (6 miesięcy od operacji)
- Grupa G: przewlekłe zakażenie zastawki aortalnej – antybiotykoterapia przez całe życie.
Kryteria wyłączenia:
- alergie na 64Cu-DOTATATE lub 18-FDG
- otyłość (waga powyżej 140 kg)
- w stanie krytycznym, a badanie PET nie jest możliwe
- Ciąża lub podejrzenie ciąży - u płodnych kobiet wymagane będzie ujemne hCG
- ciężka klaustrofobia
- cukrzyca – definiowana przez leczenie farmakologiczne
- niedawna operacja serca (<4 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A, B, C, D, E, F, G
Skany
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 64Cu-DOTATATE-PET i 18F-FDG-PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba (w procentach) zgodności między dwiema metodami skanowania w całej populacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
X
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj liczbę zgodności w wychwycie między dwiema metodami skanowania u zakażonych pacjentów w porównaniu z pacjentami nowo operowanymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
X
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21040764
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 64Cu-DOTATATE i 18F-FDG
-
Rigshospitalet, DenmarkRejestracja na zaproszenieGuzy neuroendokrynne | Rak neuroendokrynny | Rak neuroendokrynny z przerzutami | GEP-NETDania
-
American College of RadiologyNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjny
-
Radiomedix, Inc.ZakończonyGuzy neuroendokrynneStany Zjednoczone
-
National Cancer Centre, SingaporeNational Cancer Centre Research FundRekrutacyjnyRak nosogardzieli | Rak powiązany z wirusem Epsteina-BarraSingapur
-
Celal Bayar UniversityZakończony
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrutacyjnyGuz lity | Rak Piersi Etap II | Rak Piersi Stadium IIIChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyNadczynność przytarczyc | Mnoga neoplazja endokrynologiczna | Hiperkalcemia | MĘŻCZYŹNI1 | Nowotwór przytarczycStany Zjednoczone
-
Tim LauMcGill UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Demencja z ciałami Lewy'ego
-
First Hospital of China Medical UniversityRekrutacyjny