Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skanowanie PET-CT 64Cu-DOTATATE i zakaźne zapalenie wsierdzia.

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Emil Loldrup Fosbol

64Cu-DOTATATE Skanowanie PET-CT w celu zdiagnozowania infiltracji makrofagów w zastawkach serca pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.

Badacze stawiają hipotezę, że 64Cu-DOTATATE wykaże wychwyt w zainfekowanych wegetacjach na sztucznych zastawkach serca i zwiększy dokładność właściwej diagnozy – zwiększając w ten sposób czułość i swoistość w porównaniu z 18F-FDG PET/CT

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) to infekcja wyściółki serca, w której pośredniczy przede wszystkim uszkodzenie śródbłonka powodujące aktywację cytokin zapalnych i komórek, tworząc w ten sposób skrzeplinę tworzącą podstawę do przylegania bakterii. Częstość występowania szacuje się na 2-10 przypadków na 100 000 ludzie. Śmiertelność w szpitalu odnotowano na poziomie 14-30%. W związku z tym niepokojące jest również to, że częstość występowania IE znacznie wzrosła w populacji dorosłych w ostatnich dziesięcioleciach. Zasugerowano kilka przyczyn tego wzrostu zachorowalności: rosnąca populacja ludzi w podeszłym wieku, wzrost rozpowszechnienia protez zastawek serca i urządzeń elektronicznych serca oraz lepsza technika diagnostyczna.

Zapalenie wsierdzia z protezą zastawki (PVE) jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem chirurgicznej i przezcewnikowej wymiany zastawki. We wczesnych badaniach oszacowano, że PVE odpowiada za do 5% wszystkich przypadków IZW, jednak w ostatnich badaniach PVE stanowi zwiększony odsetek wszystkich przypadków infekcyjnego zapalenia wsierdzia – szacowany na prawie 20%. Staphylococcus aureus jest najczęstszą przyczyną PVE. Śmiertelność chorych na PVE jest istotnie wyższa niż natywne zapalenie wsierdzia zastawki (NVE) – śmiertelność szpitalna dla PVE szacowana jest na od 22% do 42%, a roczna śmiertelność z powodu PVE na 21%-80%. Rozpoznanie PVE jest często trudne do zweryfikowania, ponieważ objawy IZW są bardzo zróżnicowane.18Fflurodeoksyglukoza pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (18F-FDGPET/ CT) jest zalecana jako technika obrazowania diagnostycznego, jednak jej czułość wynosi 83,5%, a swoistość 70,8%. Celem tej próby jest zbadanie, czy 64Cu-DOTATATE wykaże wychwyt w zainfekowanych wegetacjach na sztucznych zastawkach serca i zwiększy dokładność właściwej diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Być w stanie zrozumieć podane informacje i podpisać świadomą zgodę
  • Grupa A: natywne zastawki serca bez klinicznych lub paraklinicznych objawów zakażenia
  • Grupa B: natywne zastawki serca ze zweryfikowanym zapaleniem wsierdzia (według zmodyfikowanych kryteriów Duke'a)
  • Grupa C: protezy zastawek serca (mechaniczne lub biologiczne) bez klinicznych lub paraklinicznych objawów infekcji i powyżej 1 roku od operacji serca
  • Grupa D: zakażone sztuczne zastawki serca, dodatkowo kliniczne i parakliniczne objawy zakażenia (posiewy i próbki krwi) oraz echokardiografia
  • Grupa E: nowo operowane w zastawkach serca bez infekcji (6 miesięcy od operacji)
  • Grupa F: nowo przebyta operacja zastawki serca spowodowana zapaleniem wsierdzia (6 miesięcy od operacji)
  • Grupa G: przewlekłe zakażenie zastawki aortalnej – antybiotykoterapia przez całe życie.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na 64Cu-DOTATATE lub 18-FDG
  • otyłość (waga powyżej 140 kg)
  • w stanie krytycznym, a badanie PET nie jest możliwe
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży - u płodnych kobiet wymagane będzie ujemne hCG
  • ciężka klaustrofobia
  • cukrzyca – definiowana przez leczenie farmakologiczne
  • niedawna operacja serca (<4 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A, B, C, D, E, F, G
Skany
Wszyscy uczestnicy otrzymają 64Cu-DOTATATE-PET i 18F-FDG-PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (w procentach) zgodności między dwiema metodami skanowania w całej populacji
Ramy czasowe: 2 lata
X
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj liczbę zgodności w wychwycie między dwiema metodami skanowania u zakażonych pacjentów w porównaniu z pacjentami nowo operowanymi
Ramy czasowe: 2 lata
X
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emil L Fosbøl, MD,Ph.d., Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ogólne wyniki próby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 64Cu-DOTATATE i 18F-FDG

3
Subskrybuj