Surgiphor vs 生理食塩水関節
2023年9月7日 更新者：Center for Innovation and Research Organization
人工関節周囲感染症を軽減するためのポビドンヨード滅菌溶液の使用：優越性多施設無作為化試験
この研究は、全股関節および膝関節置換術後 90 日間の急性 PJI のリスクを軽減する上での PVP-I 洗浄液 (Surgiphor) の役割を投資する、非盲検の優越性、多施設、単盲検、無作為化比較臨床試験です。関節形成術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
868
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- LifeBridge Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 男性または妊娠していない、授乳していない、閉経後または不妊手術を受けた女性
- -無菌の理由で全膝または全股関節の修正を受ける予定の被験者（2018 ICM基準5による）
- 被験者は、治験責任医師、副治験責任医師、または他の指定された治験スタッフメンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入することからなるインフォームドコンセントを提供します。 -無作為化される同意書に署名する意思がない被験者は、研究の無作為化されていないアームでの将来のデータ収集を許可するために、別の同意書に署名する意思がある必要があります
除外基準:
- -ヨウ素またはSurgiphorの他の成分に対する既知のアレルギーのある被験者
- -インフォームドコンセントに署名することを望まない被験者
- -被験者は、健康上の理由またはその他の理由で、治験責任医師の意見では、平均余命が1年未満であり、これは研究のフォローアップ期間です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Surgiphor: 無菌ポビドンヨード洗浄液
Surgiphor Wound Irrigation Solution、0.9% 生理食塩水、ヨウ化カリウム、リン酸緩衝液、ビタミン E TPGS を含む滅菌 0.5% PVP-I 製剤からなるボトル
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手術中の Surgiphor 創傷洗浄液の使用
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プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水
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手術中の洗浄液としての滅菌生理食塩水の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性人工関節感染症の診断
時間枠：再手術後90日以内
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無菌再置換手術後の急性人工関節感染症の診断
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再手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症
時間枠：再手術から1年以内
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-手術から1年以内の創傷合併症、手術部位感染症またはその他の感染症の診断
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再手術から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Surgiphor01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。