Surgiphor против солевых суставов
7 сентября 2023 г. обновлено: Center for Innovation and Research Organization
Использование стерильного раствора повидон-йода для снижения перипротезных инфекций суставов: многоцентровое рандомизированное исследование превосходства
Это исследование будет открытым, многоцентровым, однократным слепым, контролируемым рандомизированным клиническим исследованием превосходства, в котором исследуется роль ирригационного раствора PVP-I (Surgiphor) в снижении риска острого ППИ в течение 90 дней после тотальной ревизии тазобедренного и коленного суставов. эндопротезирование.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
868
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥18 лет
- Мужчины или небеременные, некормящие, постменопаузальные или хирургически стерилизованные женщины
- Субъекты, которым по асептическим причинам запланирована тотальная ревизия коленного или тазобедренного сустава (согласно критериям 5 ICM 2018 г.)
- Субъекты дают информированное согласие, которое будет состоять из прочтения, подписания и датирования документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный исследовательский сотрудник объяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию. Субъекты, не желающие подписывать форму согласия для рандомизации, должны быть готовы подписать альтернативную форму согласия, чтобы разрешить проспективный сбор данных в нерандомизированной группе исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на йод или любые другие ингредиенты Surgiphor.
- Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие
- Субъекты по состоянию здоровья или по другим причинам, по мнению исследователя, с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, что является последующим периодом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Surgiphor: стерильный раствор для орошения повидон-йодом
Раствор для промывания ран Surgiphor, флакон, состоящий из стерильного состава 0,5% PVP-I с 0,9% солевым раствором, йодидом калия, фосфатным буфером, витамином E TPGS
|
использование раствора для промывания ран Surgiphor во время операции
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
|
Использование стерильного физиологического раствора в качестве ирригационного раствора во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика острой инфекции протезированных суставов
Временное ограничение: В течение 90 дней после ревизионной операции
|
Диагностика острой инфекции протезированных суставов после асептической ревизионной хирургии
|
В течение 90 дней после ревизионной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: в течение 1 года после ревизионной операции
|
Диагностика раневых осложнений, инфекций области хирургического вмешательства или других инфекций в течение 1 года после операции
|
в течение 1 года после ревизионной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surgiphor01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .