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Surgiphor vs articolazioni saline

7 settembre 2023 aggiornato da: Center for Innovation and Research Organization

L'uso della soluzione sterile di iodio-povidone per ridurre le infezioni articolari periprotesiche: uno studio randomizzato multicentrico di superiorità

Questo studio sarà uno studio clinico di superiorità in aperto, multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato che investirà il ruolo di una soluzione di irrigazione PVP-I (Surgiphor) nella riduzione del rischio di PJI acuta nei 90 giorni successivi alla revisione totale dell'anca e del ginocchio artroplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

868

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Lifebridge Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥18 anni
  2. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente
  3. Soggetti programmati per sottoporsi a revisione totale del ginocchio o dell'anca totale per motivi asettici (secondo i criteri ICM 2018 5)
  4. I soggetti forniscono il consenso informato, che consisterà nella lettura, firma e datazione del documento di consenso informato dopo che lo Sperimentatore, il sub-Sperimentatore o altro membro designato del personale dello studio ha spiegato le procedure, i rischi e le informazioni di contatto dello studio. I soggetti che non desiderano firmare il modulo di consenso per essere randomizzati devono essere disposti a firmare un modulo di consenso alternativo per consentire la raccolta di dati prospettici nel braccio non randomizzato dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con allergie note allo iodio o a qualsiasi altro ingrediente di Surgiphor
  2. Soggetti che non vogliono firmare il consenso informato
  3. Soggetti, per motivi di salute o altro, a giudizio dello Sperimentatore, con un'aspettativa di vita inferiore a un anno, che è il periodo di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Surgiphor: soluzione sterile per irrigazione con iodio povidone
Surgiphor Wound Irrigation Solution, flacone costituito da una formulazione sterile di PVP-I allo 0,5% con soluzione salina allo 0,9%, ioduro di potassio, tampone fosfato, vitamina E TPGS
Dispositivo: Soluzione di irrigazione Surgiphor
uso della soluzione di irrigazione della ferita Surgiphor durante l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
Dispositivo: Soluzione salina sterile
Uso di soluzione salina sterile come soluzione di irrigazione durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di infezione articolare protesica acuta
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento di revisione
Diagnosi di infezione articolare protesica acuta dopo chirurgia di revisione asettica
Entro 90 giorni dall'intervento di revisione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento di revisione
Diagnosi di complicanze della ferita, infezioni del sito chirurgico o altre infezioni entro 1 anno dall'intervento
entro 1 anno dall'intervento di revisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgiphor01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione dell'articolazione protesica

Prove cliniche su Soluzione di irrigazione Surgiphor

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