Surgiphor kontra stawy solankowe
7 września 2023 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Zastosowanie sterylnego roztworu powidonu z jodem w celu zmniejszenia zakażeń okołoprotezowych stawów: wieloośrodkowe randomizowane badanie o wyższości
To badanie będzie otwartym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, oceniającym rolę roztworu do irygacji PVP-I (Surgiphor) w zmniejszaniu ryzyka ostrego PJI w ciągu 90 dni po całkowitej rewizji stawu biodrowego i kolanowego endoprotezoplastyka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
868
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥18 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące, pomenopauzalne lub wysterylizowane chirurgicznie samice
- Pacjenci planowani do całkowitej rewizji stawu kolanowego lub stawu biodrowego ze względów aseptycznych (zgodnie z kryteriami 5 ICM z 2018 r.)
- Badani wyrażają świadomą zgodę, która będzie polegać na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i danych kontaktowych. Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza zgody na randomizację, muszą wyrazić chęć podpisania alternatywnego formularza zgody, aby umożliwić prospektywne gromadzenie danych w nierandomizowanej części badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną alergią na jod lub inne składniki Surgiphor
- Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody
- Osoby, ze względów zdrowotnych lub innych, w opinii Badacza, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok, co stanowi okres obserwacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Surgiphor: sterylny roztwór jodu powidonu do irygacji
Roztwór do irygacji ran Surgiphor, butelka zawierająca sterylny 0,5% preparat PVP-I z 0,9% solą fizjologiczną, jodkiem potasu, buforem fosforanowym, witaminą E TPGS
|
stosowanie roztworu do irygacji rany Surgiphor podczas operacji
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
|
Stosowanie sterylnej soli fizjologicznej jako roztworu do irygacji podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka ostrego zakażenia protezy stawu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji rewizyjnej
|
Diagnostyka ostrego zakażenia protezy stawu po aseptycznej operacji rewizyjnej
|
W ciągu 90 dni od operacji rewizyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od operacji rewizyjnej
|
Rozpoznanie powikłań rany, infekcji miejsca operowanego lub innych infekcji w ciągu 1 roku od operacji
|
w ciągu 1 roku od operacji rewizyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surgiphor01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .