Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgifor vs saltvannsledd

7. september 2023 oppdatert av: Center for Innovation and Research Organization

Bruken av povidon-jod steril løsning for å redusere periprostetiske leddinfeksjoner: en overlegenhet multisenter randomisert studie

Denne studien vil være en åpen-label overlegenhet, multisenter, enkeltblind, kontrollert randomisert klinisk studie som investerer rollen til en PVP-I irrigasjonsløsning (Surgiphor) for å redusere risikoen for akutt PJI i de 90 dagene etter total hofte- og kne-revisjon artroplastikk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

868

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • LifeBridge Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥18 år
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  3. Personer som er planlagt å gjennomgå total revisjon av kne eller hofte av aseptiske årsaker (i henhold til 2018 ICM-kriterier 5)
  4. Forsøkspersonene gir informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen. Forsøkspersoner som ikke er villige til å signere samtykkeskjema for å bli randomisert, må være villige til å signere alternativt samtykkeskjema for å tillate prospektiv datainnsamling i den ikke-randomiserte delen av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot jod eller andre ingredienser i Surgiphor
  2. Emner som ikke er villige til å signere informert samtykke
  3. Forsøkspersoner, av helsemessige årsaker eller andre, etter etterforskerens oppfatning, med forventet levealder mindre enn ett år, som er oppfølgingsperioden for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Surgiphor: steril povidonjod vanningsløsning
Surgiphor Wound Irrigation Solution, flaske bestående av steril 0,5 % PVP-I formulering med 0,9 % saltvann, kaliumjodid, fosfatbuffer, vitamin E TPGS
Enhet: Surgiphor irrigasjonsløsning
bruk av Surgiphor sårskylleløsning under operasjonen
Placebo komparator: Sterilt saltvann
Enhet: Sterilt saltvann
Bruk av sterilt saltvann som vanningsløsning under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av akutt proteseleddinfeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter revisjonsoperasjon
Diagnose av akutt protetisk leddinfeksjon etter aseptisk revisjonskirurgi
Innen 90 dager etter revisjonsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: innen 1 år etter revisjonsoperasjonen
Diagnose av sårkomplikasjoner, infeksjoner på operasjonsstedet eller andre infeksjoner innen 1 år etter operasjonen
innen 1 år etter revisjonsoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Surgiphor01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere