Surgiphor vs. Kochsalzlösung
7. September 2023 aktualisiert von: Center for Innovation and Research Organization
Die Verwendung von steriler Povidon-Jod-Lösung zur Reduzierung periprothetischer Gelenkinfektionen: eine randomisierte Multicenter-Überlegenheitsstudie
Diese Studie wird eine offene, überlegene, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte, randomisierte klinische Studie sein, die die Rolle einer PVP-I-Spüllösung (Surgiphor) bei der Verringerung des Risikos einer akuten PJI in den 90 Tagen nach einer totalen Hüft- und Knierevision untersucht Arthroplastik.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
868
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- LifeBridge Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende, postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen
- Probanden, die aus aseptischen Gründen einer totalen Knie- oder totalen Hüftrevision unterzogen werden sollen (gemäß 2018 ICM-Kriterien 5)
- Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat. Probanden, die nicht bereit sind, das Einwilligungsformular für die Randomisierung zu unterschreiben, müssen bereit sein, ein alternatives Einwilligungsformular zu unterzeichnen, um eine prospektive Datenerfassung im nicht randomisierten Arm der Studie zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannten Allergien gegen Jod oder andere Inhaltsstoffe von Surgiphor
- Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Probanden, aus gesundheitlichen oder anderen Gründen, nach Meinung des Prüfarztes, mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, was der Nachbeobachtungszeitraum der Studie ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Surgiphor: sterile Povidon-Jod-Spüllösung
Surgiphor Wundspüllösung, Flasche bestehend aus einer sterilen 0,5 % PVP-I-Formulierung mit 0,9 % Kochsalzlösung, Kaliumiodid, Phosphatpuffer, Vitamin E TPGS
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Verwendung von Surgiphor-Wundspüllösung während der Operation
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Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
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Verwendung von steriler Kochsalzlösung als Spüllösung während der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose einer akuten Gelenkprotheseninfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Revisionsoperation
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Diagnose einer akuten Gelenkprotheseninfektion nach aseptischer Revisionsoperation
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Revisionsoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Revisionsoperation
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Diagnose von Wundkomplikationen, postoperativen Wundinfektionen oder anderen Infektionen innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
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innerhalb von 1 Jahr nach der Revisionsoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Surgiphor01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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