Surgiphor vs Saline Joints
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Center for Innovation and Research Organization
Steriilin povidoni-jodiliuoksen käyttö periprosteettisten nivelinfektioiden vähentämiseen: Superiority Multicentre Randomized Trial
Tämä tutkimus on avoin ylivoimainen, monikeskus, yksisokkoutettu, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan PVP-I-huuhteluliuoksen (Surgiphor) roolia akuutin PJI:n riskin vähentämisessä 90 päivän aikana lonkan ja polven täydellisen tarkastuksen jälkeen. artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
868
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥18-vuotias
- Miehet tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät, postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset
- Koehenkilöt, joille on määrä tehdä polven tai lonkan kokonaistarkistus aseptisista syistä (vuoden 2018 ICM-kriteerin 5 mukaan)
- Koehenkilöt antavat tietoisen suostumuksen, joka koostuu tietoisen suostumusasiakirjan lukemisesta, allekirjoittamisesta ja päivämäärästä sen jälkeen, kun tutkija, osatutkija tai muu nimetty tutkimushenkilöstön jäsen on selittänyt tutkimusmenettelyt, riskit ja yhteystiedot. Koehenkilöiden, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta satunnaistettavaksi, on oltava valmiita allekirjoittamaan vaihtoehtoinen suostumuslomake mahdollistaakseen mahdollisen tiedonkeruun tutkimuksen ei-satunnaistetussa osassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jodille tai jollekin muulle Surgiphorin aineosalle
- Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan mielestä terveydellisistä tai muista syistä alle vuoden, joka on tutkimuksen seurantajakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Surgiphor: steriili povidonijodihuuhteluliuos
Surgiphor haavan huuhteluliuos, pullo, joka koostuu steriilistä 0,5 % PVP-I-formulaatiosta, jossa on 0,9 % suolaliuosta, kaliumjodidia, fosfaattipuskuria, E-vitamiinia TPGS
|
Surgiphor-haavan huuhteluliuoksen käyttö leikkauksen aikana
|
|
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
|
Steriilin suolaliuoksen käyttö huuhteluliuoksena leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin proteettisen niveltulehduksen diagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä korjausleikkauksesta
|
Akuutin proteettisen nivelinfektion diagnoosi aseptisen korjausleikkauksen jälkeen
|
90 päivän sisällä korjausleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: vuoden sisällä korjausleikkauksesta
|
Haavan komplikaatioiden, leikkauskohdan infektioiden tai muiden infektioiden diagnoosi 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
vuoden sisällä korjausleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Surgiphor01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .