Kirurgifor vs saltvandsled
7. september 2023 opdateret af: Center for Innovation and Research Organization
Brugen af povidon-jod steril opløsning til at reducere periprostetiske ledinfektioner: et randomiseret forsøg med multicenter overlegenhed
Denne undersøgelse vil være et åben-label overlegent, multicenter, enkelt-blindt, kontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der investerer rollen som en PVP-I irrigationsopløsning (Surgiphor) i at reducere risikoen for akut PJI i de 90 dage efter total hofte- og knærevision artroplastik.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
868
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥18 år
- Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
- Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå total knæ- eller hofte-revision af aseptiske årsager (i henhold til 2018 ICM-kriterier 5)
- Forsøgspersoner giver informeret samtykke, som vil bestå af at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive samtykkeformular for at blive randomiseret, skal være villige til at underskrive alternativ samtykkeformular for at muliggøre prospektiv dataindsamling i den ikke-randomiserede del af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for jod eller andre ingredienser i Surgiphor
- Emner, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykke
- Forsøgspersoner, af helbredsmæssige årsager eller andet, efter Investigators opfattelse, med en forventet levetid på mindre end et år, som er undersøgelsens opfølgningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Surgiphor: steril povidonjod-udskylningsopløsning
Surgiphor Wound Irrigation Solution, flaske bestående af steril 0,5% PVP-I formulering med 0,9% saltvand, kaliumjodid, fosfatbuffer, vitamin E TPGS
|
brug af Surgiphor sårskylningsopløsning under operationen
|
|
Placebo komparator: Steril saltvand
|
Anvendelse af sterilt saltvand som skylleopløsning under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af akut ledproteseinfektion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter revisionsoperation
|
Diagnose af akut protetisk ledinfektion efter aseptisk revisionskirurgi
|
Inden for 90 dage efter revisionsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: inden for 1 år efter revisionsoperationen
|
Diagnose af sårkomplikationer, infektioner på operationsstedet eller andre infektioner inden for 1 år efter operationen
|
inden for 1 år efter revisionsoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Surgiphor01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .