Surgiphor vs fyziologické klouby
7. září 2023 aktualizováno: Center for Innovation and Research Organization
Použití povidon-jodového sterilního roztoku ke snížení infekcí periprotetických kloubů: vynikající multicentrická randomizovaná studie
Tato studie bude otevřenou, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou randomizovanou klinickou studií zaměřenou na vynikající kvalitu, která bude investovat do role irigačního roztoku PVP-I (Surgiphor) při snižování rizika akutní PJI během 90 dnů po celkové revizi kyčle a kolena. artroplastika.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
868
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- LifeBridge Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥18 let
- Samci nebo netěhotné, nekojící, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované ženy
- Subjekty, u kterých je plánována celková revize kolena nebo kyčle z aseptických důvodů (podle kritérií ICM 5 pro rok 2018)
- Subjekty poskytnou informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlil postupy studie, rizika a kontaktní informace. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat formulář souhlasu, aby mohly být randomizovány, musí být ochotny podepsat alternativní formulář souhlasu, aby umožnily prospektivní sběr dat v nerandomizované větvi studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou alergií na jód nebo jakoukoli jinou složku přípravku Surgiphor
- Subjekty neochotné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty, ze zdravotních nebo jiných důvodů, podle názoru výzkumníka, s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, což je doba sledování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Surgiphor: sterilní povidonový jódový irigační roztok
Surgiphor roztok na zavlažování ran, lahvička sestávající ze sterilní 0,5% PVP-I formulace s 0,9% fyziologickým roztokem, jodidem draselným, fosfátovým pufrem, vitaminem E TPGS
|
použití roztoku na výplach rány Surgiphor během operace
|
|
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
|
Použití sterilního fyziologického roztoku jako irigačního roztoku během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza akutní protetické kloubní infekce
Časové okno: Do 90 dnů po revizní operaci
|
Diagnóza akutní infekce protetického kloubu po aseptické revizní operaci
|
Do 90 dnů po revizní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: do 1 roku od revizní operace
|
Diagnostika komplikací rány, infekcí v místě chirurgického zákroku nebo jiných infekcí do 1 roku od operace
|
do 1 roku od revizní operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Surgiphor01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .