Surgiphor 대 식염수 관절
2023년 9월 7일 업데이트: Center for Innovation and Research Organization
삽입물 주위 관절 감염을 줄이기 위한 포비돈-요오드 멸균 용액의 사용: 우수한 다기관 무작위 시험
이 연구는 고관절 및 슬관절 재치환술 후 90일 동안 급성 삽입물 주위 관절 감염의 위험을 감소시키는 PVP-I 세척액(Surgiphor)의 역할에 투자하는 공개 라벨 우월성, 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 관절 성형술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
868
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- LifeBridge Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥18세
- 남성 또는 비임신, 비수유, 폐경 후 또는 외과적 불임 여성
- 무균 상태로 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받을 예정인 피험자(2018 ICM 기준 5에 따름)
- 피험자는 조사자, 하위 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 사전 동의 문서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하는 것으로 구성되는 사전 동의를 제공합니다. 무작위 배정 동의서에 서명할 의향이 없는 대상자는 연구의 비무작위 배정 부문에서 전향적 데이터 수집을 허용하기 위해 대체 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요오드 또는 Surgiphor의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자
- 연구의 후속 기간인 1년 미만의 예상 수명을 가진 연구자의 의견에 따라 건강상의 이유 또는 기타 이유로 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Surgiphor: 멸균 포비돈 요오드 세척 용액
Surgiphor Wound Irrigation Solution, 0.9% 식염수, 요오드화 칼륨, 인산염 완충제, 비타민 E TPGS가 포함된 멸균 0.5% PVP-I 제형으로 구성된 병
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수술 중 Surgiphor 상처 세척 용액 사용
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위약 비교기: 멸균 식염수
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수술 중 세척액으로 멸균 식염수 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 인공 관절 감염의 진단
기간: 재수술 후 90일 이내
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무균 재치환 수술 후 급성 인공 관절 감염의 진단
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재수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 합병증
기간: 재수술 후 1년 이내
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수술 후 1년 이내 창상 합병증, 수술 부위 감염 또는 기타 감염 진단
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재수술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Surgiphor01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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