Surgiphor vs articulaciones salinas
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
El uso de solución estéril de povidona yodada para reducir las infecciones articulares periprotésicas: un ensayo aleatorizado multicéntrico de superioridad
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado controlado, simple ciego, multicéntrico, de superioridad y de etiqueta abierta que invertirá el papel de una solución de irrigación de PVP-I (Surgiphor) en la reducción del riesgo de IAP aguda en los 90 días posteriores a la revisión total de cadera y rodilla. artroplastia
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
868
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- LifeBridge Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute Orthopaedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥18 años
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
- Sujetos programados para someterse a una revisión total de rodilla o cadera por motivos asépticos (según el criterio 5 de la ICM de 2018)
- Los sujetos brindan su consentimiento informado, que consistirá en leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado después de que el investigador, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto. Los sujetos que no estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento para ser aleatorizados deben estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento alternativo para permitir la recopilación prospectiva de datos en el brazo no aleatorizado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergias conocidas al yodo o a cualquier otro componente de Surgiphor
- Sujetos que no están dispuestos a firmar el consentimiento informado
- Sujetos, por motivos de salud u otros, a juicio del Investigador, con una esperanza de vida inferior a un año, que es el período de seguimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Surgiphor: solución de irrigación de povidona yodada estéril
Solución de irrigación de heridas Surgiphor, frasco que consta de una formulación estéril de PVP-I al 0,5 % con solución salina al 0,9 %, yoduro de potasio, tampón de fosfato, vitamina E TPGS
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uso de la solución de irrigación de heridas Surgiphor durante la cirugía
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Comparador de placebos: Solución salina estéril
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Uso de solución salina estéril como solución de irrigación durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de infección aguda de prótesis articular
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía de revisión
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Diagnóstico de infección aguda de prótesis articular tras cirugía de revisión aséptica
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Dentro de los 90 días de la cirugía de revisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la cirugía de revisión
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Diagnóstico de complicación de la herida, infecciones del sitio quirúrgico u otras infecciones dentro de 1 año de la cirugía
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dentro de 1 año de la cirugía de revisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surgiphor01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .